Kwalifikasie

Kwalifikasie: Identifiseer die noodsaaklikhede.

Die term kwalifikasie het reeds sy betekenis in sy naam verduidelik: Die versekering en validering van die kwaliteit van prosesse. In GMP-voldoenende farmaseutiese en voedselproduksie is kwalifikasie van aanleg of toerusting verpligtend. Ons ondersteun u in die uitvoering van alle nodige toetse van u radobio-toerusting sowel as die dokumentasie.

Met 'n toestelkwalifikasie bewys jy dat jou toestel geïnstalleer is (IQ) en korrek funksioneer (OQ) in ooreenstemming met die GMP-riglyne. 'n Spesiale kenmerk is die Prestasiekwalifikasie (PQ). Hierdie prestasiekwalifikasie is deel van die validering van die hele produksieproses oor 'n tydperk en vir 'n spesifieke produk. Kliëntspesifieke toestande en prosesse word nagegaan en gedokumenteer.

Jy kan in detail in ons tegnologie-afdeling lees watter individuele dienste radobio as deel van IQ/OQ/PQ aanbied.

Waarom is die kwalifikasie van jou radiobio-eenheid belangrik?

Die konsekwente gehalte van die produkte wat ons vervaardig – om nie eens te praat van die reproduceerbaarheid van ons toetsprosesse nie – is fundamenteel vir die laboratoriums en produksiefasiliteite wat onderhewig is aan GMP- of GLP-vereistes. Die gevolglike verpligting om ondersteunende bewyse te verskaf, vereis dat 'n groot aantal eenheidstoetse uitgevoer en presies aangeteken word. RADOBIO kan u help om die werklas wat verband hou met die kwalifisering en validering van eenhede aansienlik te verminder.

Wat beteken IK, OQ en PQ?

IK – Installasiekwalifikasie
IK, wat staan ​​vir Installasiekwalifikasie, bevestig dat die eenheid behoorlik geïnstalleer is volgens die kliënt se vereistes, insluitend dokumentasie. Die tegnikus kontroleer dat die eenheid korrek geïnstalleer is, soos gespesifiseer in die kwalifikasielêer. Die kwalifikasielêers kan op 'n eenheidspesifieke basis bestel word.

OQ – Funksionele kwalifikasie
OQ, of Operasionele Kwalifikasie, kontroleer en bevestig dat die eenheid behoorlik in 'n ongelaaide toestand werk. Die vereiste toetse is beskikbaar in die kwalifikasielêer.

PQ – Prestasiekwalifikasie
PQ, wat staan ​​vir Prestasiekwalifikasie, kontroleer en dokumenteer die eenheid se funksie in die gelaaide toestand onder kliëntspesifieke vereistes. Die vereiste toetse word deur onderlinge ooreenkoms volgens kliëntspesifikasies gedefinieer.

Watter voordele sal jy uit kalibrasie kry?

RADOBIO kan jou help om die werklas wat verband hou met die kwalifisering en validering van eenhede aansienlik te verminder.

Reproduceerbare data
Reproduceerbare data vir u radobio-eenheid – ooreenstemmend met u prosesse en standaarde

RADOBIO-kundigheid
Gebruik van RADOBIO-kundigheid tydens validering en kwalifikasie

gekwalifiseerde en ervare spesialiste
Implementering deur gekwalifiseerde en ervare spesialiste

 

Ons ondersteun jou graag met jou eie IK/OQ-kwalifikasies en met die skep van toetsplanne vir jou PQ.

Kontak ons ​​eenvoudig.