Kwalifikasie

Kwalifikasie: identifiseer die noodsaaklikhede.

Die term kwalifikasie het reeds die betekenis daarvan in sy naam: die kwaliteit van prosesse beveilig en bekragtig. In GMP-voldoen aan farmaseutiese en voedselproduksie is die kwalifikasie van die aanleg of toerusting verpligtend. Ons ondersteun u met die uitvoering van alle nodige toetse van u radobio -toerusting sowel as die dokumentasie.

Met 'n toestelkwalifikasie bewys u dat u toestel geïnstalleer is (IQ) en korrek funksioneer (OQ) in ooreenstemming met die GMP -riglyne. 'N Spesiale funksie is die prestasiekwalifikasie (PQ). Hierdie prestasiekwalifikasie is deel van die validering van die hele produksieproses oor 'n periode en vir 'n spesifieke produk. Kliënte-spesifieke voorwaardes en prosesse word nagegaan en gedokumenteer.

U kan lees watter individuele dienste Radobio as deel van IQ/OQ/PQ in detail in ons tegnologie -afdeling bied.

Waarom is die kwalifikasie van u radobio -eenheid belangrik?

Die konsekwente kwaliteit van die produkte wat ons vervaardig - om nie te praat van die reproduceerbaarheid van ons toetsprosesse nie - is fundamenteel vir die laboratoriums en produksiefasiliteite wat onderhewig is aan GMP- of GLP -vereistes. Die gevolglike verpligting om ondersteunende getuienis te lewer, vereis dat 'n groot aantal eenheidstoetse uitgevoer moet word en presies aangeteken moet word. Radobio kan u help om die werklas wat verband hou met kwalifiserende en validerende eenhede aansienlik te verminder.

Wat beteken IQ, OQ en PQ?

IQ - Installasie -kwalifikasie
IQ, wat staan ​​vir installasiekwalifikasie, bevestig dat die eenheid behoorlik geïnstalleer is volgens die klante se vereistes, insluitend dokumentasie. Die tegnikus kontroleer dat die eenheid korrek geïnstalleer is, soos gespesifiseer in die kwalifiseringsmap. Die kwalifikasie-vouers kan op 'n eenheidspesifieke basis bestel word.

OQ - Funksionele kwalifikasie
OQ, of operasionele kwalifikasie, kontroleer en bevestig dat die eenheid behoorlik in 'n ontlaaide toestand werk. Die vereiste toetse is beskikbaar in die kwalifikasie -lêergids.

PQ - Prestasiekwalifikasie
PQ, wat staan ​​vir prestasiekwalifikasie, tjeks en dokumenteer die eenheid in die gelaaide toestand onder klantspesifieke vereistes. Die vereiste toetse word deur onderlinge ooreenkoms gedefinieer volgens die spesifikasies van die kliënt.

Watter voordele sal u uit kalibrasie kry?

Radobio kan u help om die werklas wat verband hou met kwalifiserende en validerende eenhede aansienlik te verminder.

Reproduceerbare data
Reproduceerbare data vir u radobio -eenheid - ooreenstem met u prosesse en standaarde

Radobio kundigheid
Gebruik van radobio -kundigheid tydens validering en kwalifikasie

gekwalifiseerde en ervare spesialiste
Implementering deur gekwalifiseerde en ervare spesialiste

 

Ons ondersteun u graag met u eie IQ/OQ -kwalifikasies en om toetsplanne vir u PQ te skep.

Kontak ons ​​eenvoudig.