Kvalifikacija

Kvalifikacija: identificirati esencijance.

Izraz kvalifikacija već ima svoje značenje objašnjeno u svom imenu: osiguranje i potvrđivanje kvalitete procesa. U proizvodnji farmaceutskih i prehrane GMP-a, kvalifikacije postrojenja ili opreme su obavezna. Podržavamo vas u obavljanju svih potrebnih testova vaše opreme Radobio kao i dokumentaciju.

Uz kvalifikaciju uređaja, dokazuju da je vaš uređaj instaliran (IQ) i funkcije ispravno (OQ) (OQ) u skladu s GMP smjernicama. Posebna karakteristika je kvalifikacija performansi (PQ). Ovakva kvaliteta performansi dio je validacije cjelokupnog proizvodnog procesa u određenom vremenskom periodu i za određeni proizvod. Uvjeti i procesi kupca se provjeravaju i dokumentiraju.

Možete čitati koje Individualne usluge Radobio nudi kao dio IQ / OQ / PQ / PQ-a u našoj odjeljku za tehnologiju.

Zašto je kvalifikacija vaše radobio jedinice važnu?

Konzivan kvalitet proizvoda koje proizvodimo - da ne spominjemo reproduktivnost naših testnih procesa - je temeljno za laboratorije i proizvodne pogone koje djeluju podložni zahtjevima GMP-a ili GLP-a. Rezultirajuća obaveza pružanja pratećih dokaza zahtijeva veliki broj jediničnih testova koji će se provoditi i precizno snimljivati. Radobio vam može pomoći da značajno smanjite opterećenje povezano sa kvalificiranim i validacijskim jedinicama.

Šta znači IQ, OQ i PQ?

IQ - instalacijska kvalifikacija
IQ, koji zalaže za instalacijsku kvalifikaciju, potvrđuje da je jedinica pravilno instalirana prema zahtjevima kupca, uključujući dokumentaciju. Tehničar provjerava da je jedinica ispravno postavljena, kako je određeno u mapi za kvalifikaciju. Kvalifikacijske mape mogu se naručiti na osnovi određenoj jedinici.

OQ - Funkcionalna kvalifikacija
OQ ili operativna kvalifikacija, provjerava i potvrđuje da jedinica radi pravilno u istovarenom stanju. Traženi testovi dostupni su u mapi za kvalifikaciju.

PQ - Kvalifikacija performansi
PQ, koji označava kvalifikaciju za performanse, provjerava i dokumentuje jedinicu funkciju u opterećenom stanju pod zahtjevima specifičnih za kupce. Traženi testovi definirani su međusobnim dogovorom prema specifikacijama klijenta.

Koje ćete koristi dobiti od kalibracije?

Radobio vam može pomoći da značajno smanjite opterećenje povezano sa kvalificiranim i validacijskim jedinicama.

Reproducibilni podaci
Reproducibilne podatke za vašu Radobio jedinicu - podudaraju se sa vašim procesima i standardima

Radobio stručnost
Upotreba radobioske stručnosti tokom validacije i kvalifikacije

Kvalifikovani i iskusni stručnjaci
Implementacija kvalificiranih i iskusnih stručnjaka

 

Sretni smo što ćemo vam podržati vlastitim IQ / OQ kvalifikacijama i u stvaranju planova ispitivanja za vaš PQ.

Jednostavno nas kontaktirajte.