Qualificació

Qualificació: identifiqueu els elements bàsics.

El terme qualificació ja té el seu significat explicat al seu nom: assegurar i validar la qualitat dels processos. En la producció farmacèutica i alimentària compatible amb GMP, la qualificació de plantes o equips és obligatòria. Us recolzem en la realització de totes les proves necessàries dels vostres equips de Radobio, així com la documentació.

Amb una qualificació del dispositiu, demostreu que el vostre dispositiu està instal·lat (IQ) i funciona correctament (OQ) d’acord amb les directrius GMP. Una característica especial és la qualificació de rendiment (PQ). Aquesta qualificació de rendiment forma part de la validació de tot el procés de producció durant un període de temps i per a un producte específic. Les condicions i processos específics del client es comproven i es documenten.

Podeu llegir quins serveis individuals ofereix en detall Radobio com a part de l’IQ/OQ/PQ a la nostra secció Tecnologia.

Per què és important la qualificació de la vostra unitat Radobio?

La qualitat consistent dels productes que fabriquem, sense oblidar -nos de la reproductibilitat dels nostres processos de prova, és fonamental per als laboratoris i les instal·lacions de producció que operen subjectes a requisits GMP o GLP. L’obligació resultant de proporcionar proves de suport requereix un gran nombre de proves d’unitats que es facin i es registrin amb precisió. Radobio us pot ajudar a reduir significativament la càrrega de treball associada a les unitats de qualificació i validació.

Què volen dir l’IQ, l’OQ i el PQ?

IQ - Qualificació d'instal·lació
L’IQ, que significa la qualificació d’instal·lació, confirma que la unitat s’ha instal·lat correctament segons els requisits del client, inclosa la documentació. El tècnic comprova que la unitat s'ha instal·lat correctament, tal com s'especifica a la carpeta de qualificació. Les carpetes de qualificació es poden ordenar de forma específica de la unitat.

OQ - Qualificació funcional
OQ, o qualificació operativa, comprova i confirma que la unitat funciona correctament en un estat descarregat. Les proves necessàries estan disponibles a la carpeta de qualificació.

PQ - Qualificació del rendiment
PQ, que significa la qualificació de rendiment, comprova i documenta la funció d’unitat a l’estat carregat segons els requisits específics del client. Les proves necessàries es defineixen per acord mutu segons les especificacions del client.

Quins avantatges obtindreu de la calibració?

Radobio us pot ajudar a reduir significativament la càrrega de treball associada a les unitats de qualificació i validació.

Dades reproduïbles
Dades reproduïbles per a la vostra unitat Radobio: coincideixen amb els vostres processos i estàndards

Expertesa de Radobio
Ús de l’experiència de Radobio durant la validació i la qualificació

Especialistes qualificats i amb experiència
Implementació per especialistes qualificats i experimentats

 

Estem encantats de donar -vos suport amb les vostres pròpies qualificacions d’IQ/OQ i a crear plans de prova per al vostre PQ.

Simplement poseu -vos en contacte amb nosaltres.