Kvalifikace

Kvalifikace: Identifikujte náležitosti.

Termín kvalifikace již má svůj význam vysvětlený ve svém názvu: zajištění a ověření kvality procesů. Ve farmaceutické a potravinové výrobě kompatibilní s GMP je povinná kvalifikace rostlin nebo zařízení. Podporujeme vás při provádění všech nezbytných testů vašeho zařízení Radobio a dokumentaci.

S kvalifikací zařízení prokážete, že vaše zařízení je nainstalováno (IQ) a funguje správně (OQ) v souladu s pokyny GMP. Zvláštní funkcí je výkonnostní kvalifikace (PQ). Tato kvalifikace výkonnosti je součástí validace celého výrobního procesu po určitou dobu a pro konkrétní produkt. Podmínky a procesy specifické pro zákazníka jsou kontrolovány a zdokumentovány.

V naší technologické sekci si můžete podrobně přečíst, které jednotlivé služby Radobio nabízí jako součást IQ/OQ/PQ.

Proč je kvalifikace vaší jednotky Radobio důležitá?

Konzistentní kvalita produktů, které vyrábíme - nemluvě o reprodukovatelnosti našich testovacích procesů - je zásadní pro laboratoře a výrobní zařízení, která fungují podléhají požadavkům GMP nebo GLP. Výsledná povinnost poskytnout podpůrné důkazy vyžaduje, aby bylo provedeno a zaznamenáno velké množství jednotek testů. Radobio vám může pomoci výrazně snížit pracovní vytížení spojenou s kvalifikačními a ověřovacími jednotkami.

Co znamenají IQ, OQ a PQ?

IQ - kvalifikace instalace
IQ, která znamená instalační kvalifikaci, potvrzuje, že jednotka byla řádně nainstalována podle požadavků zákazníka včetně dokumentace. Technik kontroluje, že jednotka byla nainstalována správně, jak je uvedeno ve složce kvalifikace. Kvalifikační složky lze objednat na základě specifické pro jednotku.

OQ - funkční kvalifikace
OQ, nebo provozní kvalifikace, kontroluje a potvrzuje, že jednotka funguje správně ve vyloženém stavu. Požadované testy jsou k dispozici ve složce kvalifikace.

PQ - Performance Qualification
PQ, která znamená kvalifikace výkonnosti, kontroluje a dokumentuje funkci jednotky v načteném stavu podle požadavků specifických pro zákazníka. Požadované testy jsou definovány vzájemnou dohodou podle specifikací zákazníka.

Jaké výhody získáte z kalibrace?

Radobio vám může pomoci výrazně snížit pracovní vytížení spojenou s kvalifikačními a ověřovacími jednotkami.

Reprodukovatelná data
Reprodukovatelná data pro vaši jednotku Radobio - odpovídá vašim procesům a standardům

Odbornost Radobio
Použití odborných znalostí Radobio během ověření a kvalifikace

kvalifikovaní a zkušení odborníci
Implementace kvalifikovanými a zkušenými odborníky

 

Jsme rádi, že vás podporujeme vlastní kvalifikací IQ/OQ a při vytváření testovacích plánů pro vaše PQ.

Jednoduše nás kontaktujte.