Kvalifikation

Kvalifikation: Identificer det væsentlige.

Udtrykket kvalifikation har allerede sin betydning forklaret i sit navn: sikring og validering af kvaliteten af ​​processer. I GMP-kompatibel farmaceutisk og fødevareproduktion er kvalifikation af anlæg eller udstyr obligatorisk. Vi støtter dig i at udføre alle nødvendige test af dit Radobio -udstyr såvel som dokumentationen.

Med en enhedskvalifikation beviser du, at din enhed er installeret (IQ) og fungerer korrekt (OQ) i overensstemmelse med GMP -retningslinjerne. En speciel funktion er Performance Qualification (PQ). Denne ydelseskvalifikation er en del af valideringen af ​​hele produktionsprocessen over en periode og for et specifikt produkt. Kundespecifikke forhold og processer kontrolleres og dokumenteres.

Du kan læse, hvilke individuelle tjenester Radobio tilbyder som en del af IQ/OQ/PQ i detaljer i vores teknologisektion.

Hvorfor er kvalifikationen af ​​din Radobio -enhed vigtig?

Den konsistente kvalitet af de produkter, vi fremstiller - for ikke at nævne reproducerbarheden af ​​vores testprocesser - er grundlæggende for laboratorierne og produktionsfaciliteterne, der fungerer underlagt GMP- eller GLP -krav. Den resulterende forpligtelse til at fremlægge bærende bevis kræver, at et stort antal enhedstest udføres og registreres nøjagtigt. Radobio kan hjælpe dig med at reducere den arbejdsbyrde, der er forbundet med kvalificerings- og valideringsenheder.

Hvad betyder IQ, OQ og PQ?

IQ - Installationskvalifikation
IQ, der står for installationskvalifikationen, bekræfter, at enheden er blevet installeret korrekt i henhold til kundebehov inklusive dokumentation. Teknikeren kontrollerer, at enheden er installeret korrekt, som specificeret i kvalifikationsmappen. Kvalifikationsmapperne kan bestilles på et enhedsspecifikt grundlag.

OQ - funktionel kvalifikation
OQ eller operationel kvalifikation kontrollerer og bekræfter, at enheden fungerer korrekt i en losset tilstand. De krævede tests er tilgængelige i kvalifikationsmappen.

PQ - præstationskvalifikation
PQ, der står for præstationskvalifikation, kontrollerer og dokumenterer enhedens funktion i den indlæste tilstand under kundespecifikke krav. De krævede tests defineres ved gensidig aftale i henhold til kundespecifikationer.

Hvilke fordele får du ved kalibrering?

Radobio kan hjælpe dig med at reducere den arbejdsbyrde, der er forbundet med kvalificerings- og valideringsenheder.

Reproducerbare data
Reproducerbare data til din Radobio -enhed - matchet til dine processer og standarder

Radobio -ekspertise
Brug af Radobio -ekspertise under validering og kvalifikation

kvalificerede og erfarne specialister
Implementering af kvalificerede og erfarne specialister

 

Vi er glade for at støtte dig med dine egne IQ/OQ -kvalifikationer og ved at oprette testplaner for din PQ.

Kontakt os blot.