Qualifikation: Das Wesentliche erkennen.

Die Bedeutung des Begriffs Qualifizierung liegt bereits im Namen: Sicherung und Validierung der Qualität von Prozessen.In der GMP-gerechten Pharma- und Lebensmittelproduktion ist die Qualifizierung von Anlagen oder Geräten zwingend erforderlich.Wir unterstützen Sie bei der Durchführung aller notwendigen Tests Ihrer Radiobio-Geräte sowie der Dokumentation.

Mit einer Gerätequalifizierung weisen Sie nach, dass Ihr Gerät gemäß den GMP-Richtlinien installiert (IQ) und ordnungsgemäß funktioniert (OQ).Eine Besonderheit ist die Performance Qualification (PQ).Diese Leistungsqualifizierung ist Teil der Validierung des gesamten Produktionsprozesses über einen Zeitraum und für ein bestimmtes Produkt.Kundenspezifische Bedingungen und Prozesse werden geprüft und dokumentiert.

Welche einzelnen Leistungen radobio im Rahmen von IQ/OQ/PQ im Detail anbietet, können Sie in unserem Technologiebereich nachlesen.

Warum ist die Qualifikation Ihrer Radiobio-Einheit wichtig?

Die gleichbleibende Qualität der von uns hergestellten Produkte – ganz zu schweigen von der Reproduzierbarkeit unserer Testprozesse – ist für die Labore und Produktionsanlagen, die nach GMP- oder GLP-Anforderungen arbeiten, von grundlegender Bedeutung.Die daraus resultierende Nachweispflicht erfordert die Durchführung und genaue Protokollierung einer Vielzahl von Unit-Tests.RADOBIO kann Ihnen dabei helfen, den mit der Qualifizierung und Validierung von Einheiten verbundenen Arbeitsaufwand deutlich zu reduzieren.

Was bedeuten IQ, OQ und PQ?

IQ – Installationsqualifikation
IQ steht für Installation Qualification und bestätigt, dass das Gerät gemäß den Kundenanforderungen einschließlich der Dokumentation ordnungsgemäß installiert wurde.Der Techniker prüft, ob das Gerät korrekt installiert wurde, wie in der Qualifizierungsmappe angegeben.Die Qualifizierungsmappen können bereichsspezifisch bestellt werden.

OQ – Funktionsqualifizierung
OQ (Operational Qualification) prüft und bestätigt, dass das Gerät im unbelasteten Zustand ordnungsgemäß funktioniert.Die erforderlichen Prüfungen finden Sie im Qualifikationsordner.

PQ – Leistungsqualifizierung
PQ steht für Performance Qualification und prüft und dokumentiert die Gerätefunktion im belasteten Zustand unter kundenspezifischen Anforderungen.Die erforderlichen Prüfungen werden nach Kundenvorgaben einvernehmlich festgelegt.

Welche Vorteile bringt Ihnen die Kalibrierung?

RADOBIO kann Ihnen dabei helfen, den mit der Qualifizierung und Validierung von Einheiten verbundenen Arbeitsaufwand erheblich zu reduzieren.

Reproduzierbare Daten
Reproduzierbare Daten für Ihre Radobio-Einheit – abgestimmt auf Ihre Prozesse und Standards

RADOBIO-Kompetenz
Nutzung der RADOBIO-Expertise bei der Validierung und Qualifizierung

qualifizierte und erfahrene Spezialisten
Umsetzung durch qualifizierte und erfahrene Spezialisten

 

Gerne unterstützen wir Sie bei Ihren eigenen IQ/OQ-Qualifizierungen und bei der Erstellung von Testplänen für Ihre PQ.

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