Qualifikation

Qualifikation: Identifizieren Sie das Wesentliche.

Der Begriff Qualifikation hat bereits seine Bedeutung in seinem Namen erklärt: Sicherung und Validierung der Qualität der Prozesse. In der GMP-konformen Pharma- und Lebensmittelproduktion ist die Qualifikation für Anlagen oder Ausrüstung obligatorisch. Wir unterstützen Sie bei der Durchführung aller notwendigen Tests Ihrer Radobio -Geräte sowie der Dokumentation.

Mit einer Gerätequalifikation beweisen Sie, dass Ihr Gerät installiert ist (IQ) und Funktionen (OQ) gemäß den GMP -Richtlinien ordnungsgemäß. Eine spezielle Merkmale ist die Performance Qualification (PQ). Diese Leistungsqualifikation ist Teil der Validierung des gesamten Produktionsprozesses über einen bestimmten Zeitraum und für ein bestimmtes Produkt. Kundenspezifische Bedingungen und Prozesse werden überprüft und dokumentiert.

Sie können lesen, welches individuelle Dienste Radobio im Rahmen von IQ/OQ/PQ in unserem Technologieabschnitt ausführlich anbietet.

Warum ist die Qualifikation Ihrer Radobioeinheit wichtig?

Die konsistente Qualität der von uns hergestellten Produkte - ganz zu schweigen von der Reproduzierbarkeit unserer Testprozesse - ist für die Laboratorien und Produktionsanlagen von grundlegender Bedeutung, die den GMP- oder GLP -Anforderungen unterliegen. Die daraus resultierende Verpflichtung zur Bereitstellung von Belegen erfordert eine große Anzahl von Unit -Tests, die genau durchgeführt und genau aufgezeichnet werden. Radobio kann Ihnen dabei helfen, die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit Qualifikation und Validierung von Einheiten erheblich zu reduzieren.

Was meinen IQ, OQ und PQ?

IQ - Installationsqualifikation
Der IQ, der für die Installationsqualifikation steht, bestätigt, dass das Gerät ordnungsgemäß gemäß den Kundenanforderungen einschließlich der Dokumentation installiert wurde. Der Techniker prüft, ob das Gerät korrekt installiert wurde, wie im Qualifikationsordner angegeben. Die Qualifikationsordner können auf unitspezifischer Basis bestellt werden.

OQ - Funktionsqualifikation
OQ oder operative Qualifikation prüft und bestätigt, dass das Gerät in einem entladenen Zustand ordnungsgemäß arbeitet. Die erforderlichen Tests sind im Qualifikationsordner verfügbar.

PQ - Leistungsqualifikation
PQ, das für die Leistungsqualifikation steht, prüft und dokumentiert die Einheitsfunktion im geladenen Zustand unter kundenspezifischen Anforderungen. Die erforderlichen Tests werden durch die gegenseitige Vereinbarung gemäß den Kundenspezifikationen definiert.

Welche Vorteile erhalten Sie durch Kalibrierung?

Radobio kann Ihnen dabei helfen, die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit Qualifikation und Validierung von Einheiten erheblich zu reduzieren.

Reproduzierbare Daten
Reproduzierbare Daten für Ihre Radobio -Einheit - angepasst an Ihre Prozesse und Standards

Radobio -Expertise
Verwendung von Radobio -Expertise während der Validierung und Qualifikation

qualifizierte und erfahrene Spezialisten
Implementierung durch qualifizierte und erfahrene Spezialisten

 

Wir unterstützen Sie gerne mit Ihren eigenen IQ/OQ -Qualifikationen und erstellen Sie Testpläne für Ihren PQ.

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