Cualificación: Identificar lo esencial.

El término cualificación ya tiene su significado explicado en su nombre: Asegurar y validar la calidad de los procesos.En la producción farmacéutica y alimentaria que cumple con las GMP, la calificación de las plantas o equipos es obligatoria.Le apoyamos en la realización de todas las pruebas necesarias de su equipo radobio así como de la documentación.

Con una calificación de dispositivo, usted demuestra que su dispositivo está instalado (IQ) y funciona correctamente (OQ) de acuerdo con las pautas GMP.Una característica especial es la Calificación de Desempeño (PQ).Esta calificación de desempeño forma parte de la validación de todo el proceso productivo durante un período de tiempo y para un producto específico.Las condiciones y procesos específicos del cliente se verifican y documentan.

Puede leer detalladamente qué servicios individuales ofrece radobio como parte de IQ/OQ/PQ en nuestra sección de tecnología.

¿Por qué es importante la cualificación de su unidad de radobio?

La calidad constante de los productos que fabricamos, sin mencionar la reproducibilidad de nuestros procesos de prueba, es fundamental para los laboratorios y las instalaciones de producción que operan sujetos a los requisitos GMP o GLP.La obligación resultante de proporcionar pruebas justificativas requiere que se realicen y registren con precisión un gran número de pruebas unitarias.RADOBIO puede ayudarle a reducir significativamente la carga de trabajo asociada a la calificación y validación de unidades.

¿Qué significan IQ, OQ y PQ?

IQ – Calificación de instalación
IQ, que significa Calificación de instalación, confirma que la unidad se ha instalado correctamente de acuerdo con los requisitos del cliente, incluida la documentación.El técnico comprueba que el equipo ha sido instalado correctamente, tal y como se especifica en la carpeta de calificación.Las carpetas de calificación se pueden solicitar por unidad específica.

OQ – Cualificación funcional
OQ, o Calificación Operacional, verifica y confirma que la unidad está funcionando correctamente en un estado descargado.Las pruebas requeridas están disponibles en la carpeta de calificación.

PQ – Calificación de desempeño
PQ, que significa Performance Qualification, comprueba y documenta el funcionamiento del equipo en estado cargado según los requisitos específicos del cliente.Las pruebas requeridas se definen de común acuerdo según las especificaciones del cliente.

¿Qué beneficios obtendrá de la calibración?

RADOBIO puede ayudarle a reducir significativamente la carga de trabajo asociada a la calificación y validación de unidades.

Datos reproducibles
Datos reproducibles para su unidad radobio, adaptados a sus procesos y estándares

Experiencia RADOBIO
Uso de la experiencia de RADOBIO durante la validación y calificación

especialistas calificados y experimentados
Implementación por especialistas calificados y experimentados.

 

Estaremos encantados de ayudarle con sus propias calificaciones de IQ/OQ y en la creación de planes de prueba para su PQ.

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