Calificación

Calificación: Identificar los elementos esenciales.

El término calificación ya tiene su significado explicado en su nombre: asegurar y validar la calidad de los procesos. En la producción farmacéutica y de alimentos compatible con GMP, la calificación de plantas o equipos es obligatoria. Lo apoyamos para llevar a cabo todas las pruebas necesarias de su equipo Radobio, así como la documentación.

Con una calificación del dispositivo, demuestra que su dispositivo está instalado (IQ) y funciona correctamente (OQ) de acuerdo con las pautas de GMP. Una característica especial es la calificación de rendimiento (PQ). Esta calificación de rendimiento es parte de la validación de todo el proceso de producción durante un período de tiempo y para un producto específico. Las condiciones y procesos específicos del cliente se verifican y documentan.

Puede leer qué servicios individuales ofrece Radobio como parte de IQ/OQ/PQ en detalle en nuestra sección de tecnología.

¿Por qué es importante la calificación de su unidad Radobio?

La calidad constante de los productos que fabricamos, sin mencionar la reproducibilidad de nuestros procesos de prueba, es fundamental para los laboratorios y las instalaciones de producción que operan sujetas a los requisitos de GMP o GLP. La obligación resultante de proporcionar evidencia de apoyo requiere una gran cantidad de pruebas unitarias que se realicen y se registren con precisión. RADOBIO puede ayudarlo a reducir significativamente la carga de trabajo asociada con las unidades de calificación y validación.

¿Qué significan IQ, OQ y PQ?

IQ - Calificación de instalación
IQ, que significa calificación de instalación, confirma que la unidad se ha instalado correctamente de acuerdo con los requisitos del cliente, incluida la documentación. El técnico verifica que la unidad se ha instalado correctamente, como se especifica en la carpeta de calificación. Las carpetas de calificación se pueden ordenar de forma específica.

OQ - Calificación funcional
OQ, o calificación operativa, verifica y confirma que la unidad está funcionando correctamente en un estado descargado. Las pruebas requeridas están disponibles en la carpeta de calificación.

PQ - Calificación de rendimiento
PQ, que representa la calificación de rendimiento, verificaciones y documentos de la función Unidad en el estado cargado bajo los requisitos específicos del cliente. Las pruebas requeridas se definen por acuerdo mutuo de acuerdo con las especificaciones del cliente.

¿Qué beneficios obtendrá de la calibración?

RADOBIO puede ayudarlo a reducir significativamente la carga de trabajo asociada con las unidades de calificación y validación.

Datos reproducibles
Datos reproducibles para su unidad Radobio: coincidía con sus procesos y estándares

Experiencia de Radobio
Uso de la experiencia en Radobio durante la validación y la calificación

especialistas calificados y experimentados
Implementación de especialistas calificados y experimentados

 

Nos complace apoyarlo con sus propias calificaciones de IQ/OQ y al crear planes de prueba para su PQ.

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