Kvalifikatsioon

Kvalifikatsioon: tuvastage olulised asjad.

Mõiste kvalifikatsioonil on selle nimes juba selgitatud tähendus: protsesside kvaliteedi kinnitamine ja valideerimine. GMP-ga ühilduva farmaatsia- ja toidutootmise korral on taimede või seadmete kvalifikatsioon kohustuslik. Toetame teid nii Radobio seadmete ja dokumentide kõigi vajalike testide läbiviimisel.

Seadme kvalifikatsiooni korral tõestate, et teie seade on installitud (IQ) ja funktsioonid õigesti (OQ) vastavalt GMP juhistele. Erifunktsioon on jõudluse kvalifikatsioon (PQ). See jõudluse kvalifikatsioon on osa kogu tootmisprotsessi valideerimisest teatud aja jooksul ja konkreetse toote jaoks. Kliendipõhised tingimused ja protsessid kontrollitakse ja dokumenteeritakse.

Saate lugeda, milliseid individuaalseid teenuseid Radobio pakub üksikasjalikult IQ/OQ/PQ osana meie tehnoloogia jaotises.

Miks on teie Radobio üksuse kvalifikatsioon oluline?

Meie toodetud toodete järjepidev kvaliteet - rääkimata meie testiprotsesside reprodutseeritavusest - on põhimõtteline laborite ja tootmisrajatiste jaoks, mis tegutsevad GMP või GLP nõuete kohaselt. Sellest tulenev toetavate tõendite esitamise kohustus nõuab paljude ühikutestide täpsustamist ja registreerimist. Radobio aitab teil oluliselt vähendada kvalifikatsiooni- ja valideerimisüksuste töökoormust.

Mida tähendavad IQ, OQ ja PQ?

IQ - paigalduskvalifikatsioon
IQ, mis tähistab installimise kvalifikatsiooni, kinnitab, et seade on vastavalt kliendi nõuetele, sealhulgas dokumentatsioonile, korralikult paigaldatud. Tehnik kontrollib, kas seade on õigesti paigaldatud, nagu on täpsustatud kvalifikatsioonikaustasse. Kvalifikatsioonikausta saab tellida ühikupõhiselt.

OQ - funktsionaalne kvalifikatsioon
OQ ehk operatiivne kvalifikatsioon kontrollib ja kinnitab, et seade töötab korralikult laadimata olekus. Vajalikud testid on saadaval kvalifikatsioonikaustas.

PQ - jõudluse kvalifikatsioon
PQ, mis tähistab jõudluse kvalifikatsiooni, kontrollib ja dokumenteerib ühiku funktsiooni koormatud olekus kliendipõhiste nõuete alusel. Vajalikud testid määratletakse vastastikuse kokkuleppega vastavalt kliendi spetsifikatsioonidele.

Milliseid eeliseid saate kalibreerimisest?

Radobio aitab teil oluliselt vähendada kvalifikatsiooni- ja valideerimisüksuste töökoormust.

Reprodutseeritavad andmed
Radobio üksuse reprodutseeritavad andmed - vastavad teie protsessidele ja standarditele

Radobio teadmised
Radobio teadmiste kasutamine valideerimise ja kvalifikatsiooni ajal

kvalifitseeritud ja kogenud spetsialistid
Rakendamine kvalifitseeritud ja kogenud spetsialistide poolt

 

Toetame teid hea meelega teie enda IQ/OQ kvalifikatsiooniga ja teie PQ katseplaanide loomisel.

Võtke meiega lihtsalt ühendust.