Kvalifikatsioon

Kvalifikatsioon: Tuvastage olulised asjad.

Mõiste „kvalifitseerimine“ tähendus on juba nimes lahti seletatud: protsesside kvaliteedi tagamine ja valideerimine. GMP-nõuetele vastavas farmaatsia- ja toidutootmises on tehase või seadme kvalifitseerimine kohustuslik. Me toetame teid kõigi teie radobioseadmete vajalike testide ja dokumentatsiooni läbiviimisel.

Seadme kvalifitseerimisega tõendate, et teie seade on paigaldatud (IQ) ja toimib õigesti (OQ) vastavalt GMP suunistele. Eripäraks on toimivuse kvalifikatsioon (PQ). See toimivuse kvalifikatsioon on osa kogu tootmisprotsessi valideerimisest teatud aja jooksul ja konkreetse toote puhul. Kliendispetsiifilisi tingimusi ja protsesse kontrollitakse ja dokumenteeritakse.

Saate üksikasjalikult lugeda, milliseid üksikuid teenuseid radobio IQ/OQ/PQ osana pakub, meie tehnoloogiaosast.

Miks on teie radobioseadme kvalifitseerimine oluline?

Meie toodete järjepidev kvaliteet – rääkimata meie katseprotsesside reprodutseeritavusest – on GMP või GLP nõuete kohaselt tegutsevate laborite ja tootmisüksuste jaoks ülioluline. Sellest tulenev kohustus esitada tõendusmaterjale nõuab suure hulga ühikkatsete tegemist ja täpset registreerimist. RADOBIO aitab teil oluliselt vähendada ühikute kvalifitseerimise ja valideerimisega seotud töökoormust.

Mida tähendavad IQ, OQ ja PQ?

IQ – paigalduskvalifikatsioon
IQ, mis tähistab paigalduskvalifikatsiooni, kinnitab, et seade on õigesti paigaldatud vastavalt kliendi nõuetele, sh dokumentatsioonile. Tehnik kontrollib, kas seade on õigesti paigaldatud vastavalt kvalifikatsioonikaustale. Kvalifikatsioonikaustu saab tellida seadmepõhiselt.

OQ – funktsionaalne kvalifikatsioon
OQ ehk töökorralduslik kvalifitseerimine kontrollib ja kinnitab, et seade töötab koormamata olekus korralikult. Nõutavad testid on saadaval kvalifitseerimise kaustas.

PQ – tulemuslikkuse kvalifikatsioon
PQ, mis tähistab jõudluse kvalifitseerimist (Performance Qualification), kontrollib ja dokumenteerib seadme toimimist koormatud olekus vastavalt kliendi erinõuetele. Nõutavad testid määratakse kindlaks vastastikusel kokkuleppel vastavalt kliendi spetsifikatsioonidele.

Millist kasu saate kalibreerimisest?

RADOBIO aitab teil oluliselt vähendada ühikute kvalifitseerimise ja valideerimisega seotud töökoormust.

Reprodutseeritavad andmed
Teie radobioüksuse reprodutseeritavad andmed – vastavad teie protsessidele ja standarditele

RADOBIO asjatundlikkus
RADOBIO ekspertiisi kasutamine valideerimise ja kvalifitseerimise ajal

kvalifitseeritud ja kogenud spetsialistid
Rakendamine kvalifitseeritud ja kogenud spetsialistide poolt

 

Meil on hea meel teid toetada teie IQ/OQ kvalifikatsioonide ja PQ testiplaanide loomisel.

Võtke meiega lihtsalt ühendust.