pätevyys

Pätevyys: Tunnista olennaiset asiat.

Termi pätevöinti selitetään jo nimessään: prosessien laadun varmistaminen ja validointi. GMP-yhteensopivassa lääke- ja elintarviketuotannossa laitoksen tai laitteiston pätevöinti on pakollista. Autamme sinua kaikkien tarvittavien radobio-laitteiden testien suorittamisessa sekä dokumentoinnin laatimisessa.

Laitekvalifioinnilla todistat, että laitteesi on asennettu (IQ) ja toimii oikein (OQ) GMP-ohjeiden mukaisesti. Erityispiirre on suorituskyvyn kvalifiointi (PQ). Tämä suorituskyvyn kvalifiointi on osa koko tuotantoprosessin validointia tietyn ajanjakson aikana ja tietylle tuotteelle. Asiakaskohtaiset olosuhteet ja prosessit tarkistetaan ja dokumentoidaan.

Voit lukea yksityiskohtaisesti, mitä yksittäisiä palveluita radobio tarjoaa osana IQ/OQ/PQ:ta, teknologiaosiostamme.

Miksi radobioyksikkösi pätevyys on tärkeä?

Valmistamiemme tuotteiden tasainen laatu – puhumattakaan testausprosessiemme toistettavuudesta – on olennaista laboratorioille ja tuotantolaitoksille, jotka toimivat GMP- tai GLP-vaatimusten mukaisesti. Tästä johtuva velvollisuus toimittaa tukevaa näyttöä edellyttää suuren määrän yksikkötestien suorittamista ja tarkkaa kirjaamista. RADOBIO voi auttaa sinua vähentämään merkittävästi yksiköiden kelpuutukseen ja validointiin liittyvää työmäärää.

Mitä tarkoittavat älykkyysosamäärä, oq ja pq?

IQ – Asennuspätevyys
IQ, joka on lyhenne sanoista Installation Qualification, vahvistaa, että yksikkö on asennettu oikein asiakkaan vaatimusten ja dokumentaation mukaisesti. Teknikko tarkistaa, että yksikkö on asennettu oikein pätevyyskansion mukaisesti. Pätevyyskansioita voi tilata yksikkökohtaisesti.

OQ – Toiminnallinen pätevyys
OQ eli toiminnan pätevyys tarkistaa ja vahvistaa, että yksikkö toimii oikein kuormittamattomassa tilassa. Vaaditut testit löytyvät pätevyyskansiosta.

PQ – Suorituskyvyn arviointi
PQ, joka on lyhenne sanoista Performance Qualification, tarkistaa ja dokumentoi laitteen toiminnan kuormitetussa tilassa asiakaskohtaisten vaatimusten mukaisesti. Vaadittavat testit määritellään yhteisellä sopimuksella asiakkaan eritelmien mukaisesti.

Mitä hyötyä kalibroinnista saat?

RADOBIO voi auttaa sinua merkittävästi vähentämään yksiköiden kelpuutukseen ja validointiin liittyvää työmäärää.

Toistettavissa oleva data
Toistettavissa olevaa dataa radobio-yksiköllesi – prosessiesi ja standardiesi mukaisesti

RADOBIO-asiantuntemus
RADOBIO-asiantuntemuksen käyttö validoinnin ja pätevöinnin aikana

päteviä ja kokeneita asiantuntijoita
Toteutus pätevien ja kokeneiden asiantuntijoiden toimesta

 

Autamme sinua mielellämme omien älykkyys- ja älykkyysosamääräsi (IQ/OQ) määrittämisessä ja älykkyysosamääräsi (PQ) testaussuunnitelmien luomisessa.

Ota meihin yhteyttä.