Qualification

Qualification: Identifiez l'essentiel.

Le terme qualification a déjà sa signification expliquée dans son nom: sécuriser et valider la qualité des processus. Dans la production pharmaceutique et alimentaire conforme aux BPF, la qualification des usines ou de l'équipement est obligatoire. Nous vous soutenons dans la réalisation de tous les tests nécessaires de votre équipement Radobio ainsi que de la documentation.

Avec une qualification d'appareil, vous prouvez que votre appareil est installé (IQ) et fonctionne correctement (OQ) conformément aux directives GMP. Une fonctionnalité spéciale est la qualification des performances (PQ). Cette qualification de performance fait partie de la validation de l'ensemble du processus de production sur une période de temps et pour un produit spécifique. Les conditions et processus spécifiques au client sont vérifiés et documentés.

Vous pouvez lire les services individuels que Radobio offre dans le cadre de IQ / OQ / PQ en détail dans notre section Technologie.

Pourquoi la qualification de votre unité Radobio est-elle importante?

La qualité cohérente des produits que nous fabriquons - sans parler de la reproductibilité de nos processus de test - est fondamental pour les laboratoires et les installations de production qui fonctionnent sous réserve des exigences GMP ou GLP. L'obligation qui en résulte de fournir des preuves à l'appui nécessite un grand nombre de tests unitaires à effectuer et à enregistrer précisément. Radobio peut vous aider à réduire considérablement la charge de travail associée aux unités de qualification et de validation.

Que signifient le QI, OQ et PQ?

QI - Qualification d'installation
IQ, qui signifie Qualification d'installation, confirme que l'unité a été correctement installée en fonction des exigences du client, y compris la documentation. Le technicien vérifie que l'unité a été installée correctement, comme spécifié dans le dossier de qualification. Les dossiers de qualification peuvent être commandés sur une base spécifique à l'unité.

OQ - Qualification fonctionnelle
OQ, ou qualification opérationnelle, vérifie et confirme que l'unité fonctionne correctement dans un état non chargé. Les tests requis sont disponibles dans le dossier de qualification.

PQ - Qualification des performances
PQ, qui signifie la qualification de performance, vérifie et documente la fonction unitaire à l'état chargé dans les exigences spécifiques au client. Les tests requis sont définis par l'accord mutuel en fonction des spécifications du client.

Quels avantages obtiendrez-vous de l'étalonnage?

Radobio peut vous aider à réduire considérablement la charge de travail associée aux unités de qualification et de validation.

Données reproductibles
Données reproductibles pour votre unité Radobio - correspondant à vos processus et normes

Expertise en radobio
Utilisation de l'expertise de Radobio lors de la validation et de la qualification

spécialistes qualifiés et expérimentés
Mise en œuvre par des spécialistes qualifiés et expérimentés

 

Nous sommes heureux de vous soutenir avec vos propres qualifications IQ / OQ et dans la création de plans de test pour votre PQ.

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