Qualification

Qualification : Identifier les essentiels.

Le terme qualification a déjà sa signification expliquée dans son nom : Sécuriser et valider la qualité des processus. Dans la production pharmaceutique et alimentaire conforme aux BPF, la qualification des installations ou des équipements est obligatoire. Nous vous accompagnons dans la réalisation de tous les tests nécessaires de votre équipement radobio ainsi que de la documentation.

Avec une qualification d'appareil, vous prouvez que votre appareil est installé (IQ) et fonctionne correctement (OQ) conformément aux directives GMP. Une particularité est la Performance Qualification (PQ). Cette qualification de performance s'inscrit dans le cadre de la validation de l'ensemble du processus de production sur une période de temps et pour un produit précis. Les conditions et processus spécifiques au client sont vérifiés et documentés.

Vous pouvez lire en détail les différents services proposés par radobio dans le cadre de IQ/OQ/PQ dans notre section technologique.

Pourquoi la qualification de votre unité radobio est-elle importante ?

La qualité constante des produits que nous fabriquons – sans parler de la reproductibilité de nos processus de test – est fondamentale pour les laboratoires et les installations de production qui fonctionnent sous réserve des exigences GMP ou BPL. L’obligation de fournir des justificatifs qui en résulte nécessite la réalisation et l’enregistrement précis d’un grand nombre de tests unitaires. RADOBIO peut vous aider à réduire considérablement la charge de travail associée à la qualification et à la validation des unités.

Que signifient QI, OQ et PQ ?

QI – Qualification d’installation
IQ, qui signifie Installation Qualification, confirme que l'unité a été correctement installée conformément aux exigences du client, y compris la documentation. Le technicien vérifie que l'unité a été correctement installée, comme précisé dans le dossier de qualification. Les dossiers de qualification peuvent être commandés par unité.

QO – Qualification fonctionnelle
OQ, ou Qualification Opérationnelle, vérifie et confirme que l'unité fonctionne correctement à l'état déchargé. Les tests requis sont disponibles dans le dossier de qualification.

QP – Qualification de performance
PQ, qui signifie Performance Qualification, vérifie et documente le fonctionnement de l'unité à l'état chargé selon les exigences spécifiques du client. Les tests requis sont définis d’un commun accord selon les spécifications du client.

Quels avantages tirerez-vous de l’étalonnage ?

RADOBIO peut vous aider à réduire considérablement la charge de travail associée à la qualification et à la validation des unités.

Données reproductibles
Données reproductibles pour votre unité radobio – adaptées à vos processus et normes

L'expertise RADOBIO
Utilisation de l’expertise RADOBIO lors de la validation et de la qualification

des spécialistes qualifiés et expérimentés
Mise en œuvre par des spécialistes qualifiés et expérimentés

 

Nous sommes heureux de vous aider avec vos propres qualifications IQ/OQ et dans la création de plans de test pour votre PQ.

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