Kwalifikaasje

Kwalifikaasje: Identifisearje de essensjele punten.

De term kwalifikaasje hat syn betsjutting al yn syn namme útlein: It befeiligjen en falidearjen fan 'e kwaliteit fan prosessen. Yn GMP-konforme farmaseutyske en fiedingsproduksje is kwalifikaasje fan planten of apparatuer ferplicht. Wy stypje jo by it útfieren fan alle nedige testen fan jo radobio-apparatuer, lykas de dokumintaasje.

Mei in apparaatkwalifikaasje bewize jo dat jo apparaat ynstalleare is (IQ) en goed funksjonearret (OQ) neffens de GMP-rjochtlinen. In spesjaal skaaimerk is de Prestaasjekwalifikaasje (PQ). Dizze prestaasjekwalifikaasje makket diel út fan 'e falidaasje fan it heule produksjeproses oer in perioade en foar in spesifyk produkt. Klantspesifike omstannichheden en prosessen wurde kontrolearre en dokumintearre.

Jo kinne yn ús technologyseksje yn detail lêze hokker yndividuele tsjinsten radobio oanbiedt as ûnderdiel fan IQ/OQ/PQ.

Wêrom is de kwalifikaasje fan jo radiobio-ienheid wichtich?

De konsekwinte kwaliteit fan 'e produkten dy't wy produsearje - en dan hawwe wy it noch net iens oer de reprodusearberens fan ús testprosessen - is essensjeel foar de laboratoaria en produksjefoarsjennings dy't operearje ûnder foarbehâld fan GMP- of GLP-easken. De dêrtroch ûntstiene ferplichting om stypjend bewiis te leverjen fereasket dat in grut oantal ienheidstests wurde útfierd en presys registrearre. RADOBIO kin jo helpe om de wurkdruk dy't ferbûn is mei it kwalifisearjen en falidearjen fan ienheden signifikant te ferminderjen.

Wat betsjutte IQ, OQ en PQ?

IQ - Ynstallaasjekwalifikaasje
IQ, dat stiet foar Ynstallaasjekwalifikaasje, befêstiget dat de ienheid goed ynstalleare is neffens de easken fan 'e klant, ynklusyf de dokumintaasje. De technikus kontrolearret dat de ienheid korrekt ynstalleare is, lykas oanjûn yn 'e kwalifikaasjemap. De kwalifikaasjemappen kinne per ienheid besteld wurde.

OQ - Funksjonele kwalifikaasje
OQ, of Operasjonele Kwalifikaasje, kontrolearret en befêstiget dat de ienheid goed wurket yn in ûnladen steat. De fereaske testen binne beskikber yn 'e kwalifikaasjemap.

PQ - Prestaasjekwalifikaasje
PQ, dat stiet foar Performance Qualification, kontrolearret en dokumintearret de funksje fan 'e ienheid yn 'e laden steat ûnder klantspesifike easken. De fereaske testen wurde yn ûnderlinge oerienkomst definieare neffens klantspesifikaasjes.

Hokker foardielen sille jo krije fan kalibraasje?

RADOBIO kin jo helpe om de wurkdruk dy't ferbûn is mei it kwalifisearjen en falidearjen fan ienheden signifikant te ferminderjen.

Reprodusearbere gegevens
Reprodusearbere gegevens foar jo radobio-ienheid - oerienkommen mei jo prosessen en noarmen

RADOBIO-ekspertize
Gebrûk fan RADOBIO-ekspertize tidens falidaasje en kwalifikaasje

kwalifisearre en erfarne spesjalisten
Ymplemintaasje troch kwalifisearre en betûfte spesjalisten

 

Wy stypje jo graach mei jo eigen IQ/OQ-kwalifikaasjes en by it meitsjen fan testplannen foar jo PQ.

Nim gewoan kontakt mei ús op.