Cualificación

Cualificación: identificar o esencial.

A cualificación do termo xa ten o seu significado explicado no seu nome: protexer e validar a calidade dos procesos. Na cualificación de produción farmacéutica e de alimentos compatibles con GMP, a cualificación de equipos ou equipos é obrigatoria. Apoiámosche na realización de todas as probas necesarias do seu equipo Radobio, así como na documentación.

Cunha cualificación do dispositivo, demostra que o dispositivo está instalado (IQ) e funciona correctamente (OQ) de acordo coas directrices GMP. Unha característica especial é a cualificación de rendemento (PQ). Esta cualificación de rendemento forma parte da validación de todo o proceso de produción durante un período de tempo e para un produto específico. As condicións e procesos específicos do cliente están comprobados e documentados.

Podes ler que servizos individuais ofrece Radobio como parte de IQ/OQ/PQ en detalle na nosa sección de tecnoloxía.

Por que é importante a cualificación da túa unidade Radobio?

A calidade consistente dos produtos que fabricamos, sen esquecer a reproducibilidade dos nosos procesos de proba, é fundamental para os laboratorios e as instalacións de produción que operan suxeitas a requisitos GMP ou GLP. A obriga resultante de proporcionar probas de apoio require un gran número de probas de unidades para ser realizadas e rexistradas con precisión. Radobio pode axudarche a reducir significativamente a carga de traballo asociada ás unidades de cualificación e validación.

Que significan IQ, OQ e PQ?

Cualificación de instalación coeficiente intelectual
IQ, que significa a cualificación de instalación, confirma que a unidade foi instalada correctamente segundo as necesidades do cliente, incluída a documentación. O técnico comproba que a unidade foi instalada correctamente, como se especifica no cartafol de cualificación. Os cartafoles de cualificación pódense solicitar de xeito específico da unidade.

OQ - Cualificación funcional
OQ, ou cualificación operativa, comproba e confirma que a unidade funciona correctamente nun estado descargado. As probas requiridas están dispoñibles no cartafol de cualificación.

PQ - Cualificación de rendemento
PQ, que significa a cualificación de rendemento, comprobacións e documentos a función da unidade no estado cargado segundo os requisitos específicos do cliente. As probas requiridas están definidas por acordo mutuo segundo as especificacións do cliente.

Que beneficios obterás da calibración?

Radobio pode axudarche a reducir significativamente a carga de traballo asociada ás unidades de cualificación e validación.

Datos reproducibles
Datos reproducibles para a súa unidade Radobio - correspondentes aos seus procesos e estándares

Experiencia Radobio
Uso da experiencia de Radobio durante a validación e a cualificación

Especialistas cualificados e experimentados
Implementación por especialistas cualificados e experimentados

 

Estamos encantados de apoialo coas túas propias cualificacións IQ/OQ e na creación de plans de proba para o teu PQ.

Simplemente póñase en contacto connosco.