Kvalifikacija

Kvalifikacija: Identificirajte osnovne stvari.

Izraz kvalifikacija već ima svoje značenje objašnjeno u svom imenu: osiguravanje i potvrđivanje kvalitete procesa. U farmaceutskoj proizvodnji i proizvodnji hrane u skladu s GMP-om, kvalifikacija za postrojenje ili opremu je obvezna. Podržavamo vas u provođenju svih potrebnih testova vaše Radobio opreme kao i dokumentacije.

Uz kvalifikaciju uređaja, dokazujete da je vaš uređaj instaliran (IQ) i ispravno funkcionira (OQ) u skladu s GMP smjernicama. Posebna značajka je kvalifikacija za performanse (PQ). Ova kvalifikacija za izvedbu dio je validacije cjelokupnog procesa proizvodnje tijekom određenog vremena i za određeni proizvod. Uvjeti i procesi specifični za kupca provjeravaju se i dokumentiraju.

Možete pročitati koje pojedinačne usluge Radobio ponude kao dio IQ/OQ/PQ u našem odjeljku za tehnologiju.

Zašto je kvalifikacija vaše Radobio jedinice važna?

Dosljedna kvaliteta proizvoda koje proizvodimo - a da ne spominjemo obnovljivost naših testnih procesa - temeljna je za laboratorije i proizvodne pogone koji djeluju u skladu s GMP ili GLP zahtjevima. Rezultirajuća obveza pružanja pratećih dokaza zahtijeva da se provede i zabilježi veliki broj jedinica testova. Radobio vam može pomoći značajno smanjiti radno opterećenje povezano s kvalifikacijskim i validacijskim jedinicama.

Što znače IQ, OQ i PQ?

IQ - Kvalifikacija za instalaciju
IQ, koji označava kvalifikaciju za instalaciju, potvrđuje da je jedinica pravilno instalirana prema zahtjevima kupca, uključujući dokumentaciju. Tehničar provjerava je li jedinica ispravno instalirana, kako je navedeno u mapi kvalifikacije. Kvalifikacijske mape mogu se naručiti na osnovi jedinice.

OQ - Funkcionalna kvalifikacija
OQ ili operativna kvalifikacija provjerava i potvrđuje da jedinica pravilno radi u neopterećenom stanju. Potrebni testovi dostupni su u mapi kvalifikacije.

PQ - kvalifikacija za performanse
PQ, koji znači kvalifikaciju o performansama, provjerava i dokumentira funkciju jedinice u učitanoj državi prema zahtjevima specifičnim za kupca. Potrebni testovi definirani su međusobnim dogovorom prema specifikacijama kupaca.

Koje ćete prednosti dobiti od umjeravanja?

Radobio vam može pomoći značajno smanjiti radno opterećenje povezano s kvalifikacijskim i validacijskim jedinicama.

Ponovni podaci
Ponovni podaci za vašu Radobio jedinicu - usklađeni s vašim procesima i standardima

Radobio stručnost
Upotreba stručnosti Radobio -a tijekom validacije i kvalifikacije

Kvalificirani i iskusni stručnjaci
Provedba kvalificiranih i iskusnih stručnjaka

 

Sretni smo što vas podržavamo s vlastitim IQ/OQ kvalifikacijama i u stvaranju testnih planova za vaš PQ.

Jednostavno nas kontaktirajte.