Kalifikasyon

Kalifikasyon: Idantifye bagay esansyèl yo.

Tèm kalifikasyon an deja gen siyifikasyon li eksplike nan non li: Sekirize ak valide kalite pwosesis yo. Nan pwodiksyon famasetik ak manje ki konfòm ak GMP, kalifikasyon plant oswa ekipman obligatwa. Nou sipòte ou nan fè tout tès nesesè sou ekipman radobio ou yo ansanm ak dokimantasyon an.

Avèk yon kalifikasyon aparèy, ou pwouve ke aparèy ou an enstale (IQ) epi li fonksyone kòrèkteman (OQ) an akò avèk direktiv GMP yo. Yon karakteristik espesyal se Kalifikasyon Pèfòmans lan (PQ). Kalifikasyon pèfòmans sa a fè pati validasyon tout pwosesis pwodiksyon an sou yon peryòd tan epi pou yon pwodwi espesifik. Kondisyon ak pwosesis espesifik kliyan yo verifye epi dokimante.

Ou ka li an detay ki sèvis endividyèl radobio ofri kòm yon pati nan IQ/OQ/PQ nan seksyon teknoloji nou an.

Poukisa kalifikasyon inite radobio ou a enpòtan?

Kalite konsistan pwodwi nou fabrike yo – san nou pa bliye repwodiktibilite pwosesis tès nou yo – se yon bagay fondamantal pou laboratwa ak enstalasyon pwodiksyon ki opere dapre egzijans GMP oswa GLP yo. Obligasyon ki vin apre a pou bay prèv ki sipòte sa mande pou fè yon gwo kantite tès inite epi anrejistre yo avèk presizyon. RADOBIO ka ede w diminye anpil kantite travay ki asosye ak kalifikasyon ak validasyon inite yo.

Ki sa QI, QO ak QP vle di?

IQ – Kalifikasyon enstalasyon
IQ, ki vle di Kalifikasyon Enstalasyon, konfime ke inite a te byen enstale dapre egzijans kliyan an, ki gen ladan dokiman yo. Teknisyen an verifye ke inite a te byen enstale, jan sa espesifye nan dosye kalifikasyon an. Ou ka kòmande dosye kalifikasyon yo sou yon baz espesifik pou chak inite.

OQ – Kalifikasyon fonksyonèl
OQ, oubyen Kalifikasyon Operasyonèl, verifye epi konfime ke inite a ap fonksyone byen lè li pa chaje. Tès ki nesesè yo disponib nan dosye kalifikasyon an.

PQ – Kalifikasyon pèfòmans
PQ, ki vle di Kalifikasyon Pèfòmans, verifye epi dokimante fonksyon inite a nan eta chaje a dapre egzijans espesifik kliyan an. Tès ki nesesè yo defini pa yon akò mityèl dapre espesifikasyon kliyan an.

Ki benefis ou pral jwenn nan kalibrasyon an?

RADOBIO ka ede w diminye anpil kantite travay ki asosye ak kalifikasyon ak validasyon inite yo.

Done repwodiktib
Done repwodibl pou inite radobio ou a – ki koresponn ak pwosesis ak estanda ou yo

Ekspètiz RADOBIO
Itilizasyon ekspètiz RADOBIO pandan validasyon ak kalifikasyon

espesyalis kalifye ak ki gen eksperyans
Aplikasyon pa espesyalis kalifye ak ki gen eksperyans

 

Nou kontan ede w ak pwòp kalifikasyon IQ/OQ ou yo epi nan kreye plan tès pou PQ ou a.

Senpleman kontakte nou.