Kalifikasyon

Kalifikasyon: Idantifye esansyèl yo.

Kalifikasyon an tèm deja gen siyifikasyon li yo eksplike nan non li yo: sere ak validation bon jan kalite a nan pwosesis. Nan pwodiksyon pharmaceutique ak manje GMP-konfòme, kalifikasyon plant oswa ekipman obligatwa. Nou sipòte ou nan pote soti tout tès ki nesesè nan ekipman Radobio ou kòm byen ke dokiman an.

Avèk yon kalifikasyon aparèy, ou pwouve ke aparèy ou an enstale (IQ) ak fonksyon kòrèkteman (OQ) an akò ak direktiv yo GMP. Yon karakteristik espesyal se kalifikasyon pèfòmans lan (PQ). Kalifikasyon pèfòmans sa a se yon pati nan validasyon tout pwosesis pwodiksyon an sou yon peryòd de tan ak pou yon pwodwi espesifik. Kondisyon ak pwosesis kliyan-espesifik yo tcheke ak dokimante.

Ou ka li ki sèvis endividyèl Radobio ofri kòm yon pati nan IQ/OQ/PQ an detay nan seksyon teknoloji nou an.

Poukisa kalifikasyon inite Radobio ou enpòtan?

Bon jan kalite a ki konsistan nan pwodwi yo nou fabrike - nou pa mansyone repwodibilite a nan pwosesis tès nou an - se fondamantal nan laboratwa yo ak enstalasyon pwodiksyon ki opere sijè a GMP oswa kondisyon GLP. Obligasyon ki kapab lakòz pou bay prèv sipò yo mande pou yon gwo kantite tès inite yo dwe te pote soti ak anrejistre jisteman. Radobio ka ede w siyifikativman diminye kantite travay la ki asosye ak kalifye ak validation inite.

Ki sa IQ, OQ ak PQ vle di?

IQ - Kalifikasyon Enstalasyon
IQ, ki vle di pou kalifikasyon enstalasyon, konfime ke inite a te byen enstale dapre kondisyon kliyan ki gen ladan dokiman yo. Teknisyen an tcheke ke inite a te enstale kòrèkteman, jan sa espesifye nan katab kalifikasyon an. Dosye yo kalifikasyon ka bay lòd sou yon baz inite-espesifik.

OQ - Kalifikasyon fonksyonèl
OQ, oswa kalifikasyon operasyonèl, chèk ak konfime ke inite a ap opere byen nan yon eta ki desele. Tès yo mande yo disponib nan katab la kalifikasyon.

PQ - Kalifikasyon Pèfòmans
PQ, ki vle di pou kalifikasyon pèfòmans, chèk ak dokiman fonksyon an inite nan eta a chaje anba kliyan-espesifik kondisyon. Tès yo mande yo defini nan akò mityèl dapre espesifikasyon kliyan.

Ki benefis ou pral jwenn nan kalibrasyon?

Radobio ka ede w siyifikativman diminye kantite travay la ki asosye ak kalifye ak validation inite.

Done repwodwi
Done repwodwi pou inite Radobio ou - matche ak pwosesis ou yo ak estanda

Ekspètiz Radobio
Sèvi ak ekspètiz Radobio pandan validasyon ak kalifikasyon

Espesyalis ki kalifye ak ki gen eksperyans
Aplikasyon pa espesyalis ki kalifye ak ki gen eksperyans

 

Nou kontan sipòte ou ak kalifikasyon pwòp IQ/OQ ou ak nan kreye plan tès pou PQ ou.

Senpleman kontakte nou.