Képesítés

Minősítés: Azonosítsa az alapvető eszközöket.

A minősítés kifejezésnek már értelme van a nevében: a folyamatok minőségének biztosítása és validálása. A GMP-kompatibilis gyógyszerészeti és élelmiszer-termelésben az üzem vagy a berendezés képesítése kötelező. Támogatjuk Önt a Radobio berendezések és a dokumentáció összes szükséges tesztének elvégzésében.

Az eszköz képesítéssel bebizonyítja, hogy az eszköz telepítve van (IQ), és a GMP irányelveinek megfelelően (OQ) működik. Különleges funkció a Performance Minősítés (PQ). Ez a teljesítményminősítés a teljes termelési folyamat egy bizonyos ideig és egy adott termékre történő érvényesítésének része. Ellenőrzik és dokumentálják az ügyfél-specifikus feltételeket és folyamatokat.

Az IQ/OQ/PQ részeként a Radobio által nyújtott egyéni szolgáltatásokat részletesebben elolvashatja a technológiai szakaszban.

Miért fontos a Radobio egység képesítése?

Az általunk gyártott termékek következetes minősége - nem is beszélve a tesztelési folyamataink reprodukálhatóságáról - alapvető fontosságú a laboratóriumok és gyártási létesítmények számára, amelyek a GMP vagy a GLP követelményei alapján működnek. Az alátámasztó bizonyítékok benyújtásának ebből következő kötelezettségéhez nagyszámú egységtesztet kell elvégezni és pontosan rögzíteni. A Radobio segíthet jelentősen csökkenteni a minősítő és validáló egységekhez kapcsolódó munkaterhelést.

Mit jelent az IQ, az OQ és a PQ?

IQ - Telepítési képesítés
Az IQ, amely a telepítési minősítést képviseli, megerősíti, hogy az egységet az ügyfelek igényei szerint megfelelően telepítették, beleértve a dokumentációt is. A technikus ellenőrzi, hogy az egységet helyesen telepítették -e, a Minősítési mappában megadva. A képesítési mappák egység-specifikus alapon megrendelhetők.

OQ - Funkcionális képesítés
Az OQ, vagy az operatív képesítés ellenőrzi és megerősíti, hogy az egység megfelelően működik egy kirakodott állapotban. A szükséges tesztek a Minősítési mappában érhetők el.

PQ - Teljesítmény -képesítés
A PQ, amely a teljesítményminősítést jelenti, ellenőrzi és dokumentálja az egység funkciót a betöltött állapotban az ügyfél-specifikus követelmények alapján. A szükséges teszteket a kölcsönös megállapodás határozza meg az ügyfelek előírásainak megfelelően.

Milyen előnyökkel jár a kalibrálás?

A Radobio segíthet jelentősen csökkenteni a minősítő és validáló egységekhez kapcsolódó munkaterhelést.

Reprodukálható adatok
A Radobio egységre vonatkozóan reprodukálható adatok - a folyamatokhoz és a szabványokhoz illeszkedve

Radobio szakértelem
A Radobio szakértelem használata az érvényesítés és a képesítés során

Képzett és tapasztalt szakemberek
A képzett és tapasztalt szakemberek végrehajtása

 

Örömmel támogatjuk Önt a saját IQ/OQ képesítéssel és a PQ tesztterveinek elkészítésével.

Egyszerűen vegye fel velünk a kapcsolatot.