Képesítés

Képzettség: A lényeg azonosítása.

A „minősítés” kifejezés jelentése már a nevében is benne van: A folyamatok minőségének biztosítása és validálása. A GMP-nek megfelelő gyógyszeripari és élelmiszeripari gyártásban az üzem vagy berendezés minősítése kötelező. Támogatjuk Önt a radobio berendezés minden szükséges vizsgálatának elvégzésében, valamint a dokumentáció elkészítésében.

Az eszközminősítéssel igazolja, hogy az eszköz a GMP irányelveknek megfelelően van telepítve (IQ) és megfelelően működik (OQ). Egy különleges funkció a teljesítményminősítés (PQ). Ez a teljesítményminősítés a teljes gyártási folyamat validálásának része egy adott időszakra és egy adott termékre vonatkozóan. Az ügyfélspecifikus feltételeket és folyamatokat ellenőrzik és dokumentálják.

A radobio által az IQ/OQ/PQ részeként kínált egyes szolgáltatásokat részletesen elolvashatja technológiai részlegünkben.

Miért fontos a radobio egység minősítése?

Az általunk gyártott termékek állandó minősége – nem is beszélve a vizsgálati folyamataink reprodukálhatóságáról – alapvető fontosságú a GMP vagy GLP követelményeknek megfelelően működő laboratóriumok és gyártóüzemek számára. Az ebből eredő, alátámasztó bizonyítékok bemutatására vonatkozó kötelezettség nagyszámú egységteszt elvégzését és pontos rögzítését igényli. A RADOBIO jelentősen csökkentheti az egységek minősítésével és validálásával kapcsolatos munkaterhelést.

Mit jelent az IQ, az OQ és a PQ?

IQ – Telepítési minősítés
Az IQ, ami a Telepítési Minősítés (Installation Qualification) rövidítése, igazolja, hogy a készüléket a megrendelő követelményeinek, beleértve a dokumentációt is, megfelelően telepítették. A szerelő ellenőrzi, hogy a készüléket a minősítési mappában leírtak szerint, helyesen telepítették-e. A minősítési mappák készülékenként rendelhetők.

OQ – Funkcionális minősítés
Az OQ, vagyis az Üzemeltetési Minősítés ellenőrzi és megerősíti, hogy az egység terheletlen állapotban megfelelően működik. A szükséges tesztek a minősítési mappában találhatók.

PQ – Teljesítményminősítés
A PQ, ami a Teljesítményminősítést jelenti, ellenőrzi és dokumentálja az egység működését terhelt állapotban, az ügyfélspecifikus követelményeknek megfelelően. A szükséges teszteket kölcsönös megállapodás alapján, az ügyfél specifikációi szerint határozzák meg.

Milyen előnyökkel jár a kalibrálás?

A RADOBIO jelentősen csökkentheti az egységek minősítésével és validálásával járó munkaterhelést.

Reprodukálható adatok
Reprodukálható adatok a radobio egységhez – az Ön folyamataihoz és szabványaihoz igazítva

RADOBIO szakértelem
A RADOBIO szakértelmének felhasználása a validálás és a minősítés során

képzett és tapasztalt szakemberek
Kivitelezés képzett és tapasztalt szakemberek által

 

Örömmel támogatjuk Önt saját IQ/OQ képesítéseinek megszerzésében és PQ teszttervek kidolgozásában.

Egyszerűen vegye fel velünk a kapcsolatot.