Որակավորում

Որակավորում՝ Սահմանեք անհրաժեշտները։

«Որակավորում» տերմինի իմաստն արդեն իսկ բացատրված է անվան մեջ՝ գործընթացների որակի ապահովում և վավերացում: GMP չափանիշներին համապատասխանող դեղագործական և սննդի արտադրության մեջ գործարանի կամ սարքավորումների որակավորումը պարտադիր է: Մենք ձեզ աջակցում ենք ձեր ռադիոբիո սարքավորումների, ինչպես նաև փաստաթղթերի բոլոր անհրաժեշտ փորձարկումների իրականացման հարցում:

Սարքի որակավորմամբ դուք ապացուցում եք, որ ձեր սարքը տեղադրված է (IQ) և ճիշտ է գործում (OQ)՝ համաձայն GMP ուղեցույցների: Հատուկ առանձնահատկություն է Արդյունավետության որակավորումը (PQ): Այս արդյունավետության որակավորումը որոշակի ժամանակահատվածում և որոշակի արտադրանքի համար ամբողջ արտադրական գործընթացի վավերացման մաս է կազմում: Հաճախորդի համար հատուկ պայմաններն ու գործընթացները ստուգվում և փաստաթղթավորվում են:

Դուք կարող եք մանրամասն կարդալ, թե radiobio-ն ինչ առանձին ծառայություններ է առաջարկում IQ/OQ/PQ-ի շրջանակներում մեր տեխնոլոգիական բաժնում։

Ինչո՞ւ է կարևոր ձեր ռադիոբիո ստորաբաժանման որակավորումը։

Մեր արտադրած արտադրանքի կայուն որակը, չհաշված մեր փորձարկման գործընթացների վերարտադրելիությունը, հիմնարար նշանակություն ունի լաբորատորիաների և արտադրական օբյեկտների համար, որոնք գործում են GMP կամ GLP պահանջներին համապատասխան: Արդյունքում առաջացող հիմնավորող ապացույցներ տրամադրելու պարտավորությունը պահանջում է մեծ թվով միավորային փորձարկումների անցկացում և ճշգրիտ գրանցում: RADOBIO-ն կարող է օգնել ձեզ զգալիորեն կրճատել միավորների որակավորման և վավերացման հետ կապված աշխատանքային ծանրաբեռնվածությունը:

Ի՞նչ են նշանակում IQ, OQ և PQ բառերը։

IQ – Տեղադրման որակավորում
IQ-ն, որը նշանակում է տեղադրման որակավորում, հաստատում է, որ սարքը պատշաճ կերպով տեղադրվել է՝ համաձայն հաճախորդի պահանջների, ներառյալ փաստաթղթերի: Տեխնիկը ստուգում է, որ սարքը ճիշտ է տեղադրվել՝ համաձայն որակավորման թղթապանակում նշվածի: Որակավորման թղթապանակները կարող են պատվիրվել յուրաքանչյուր սարքի համար առանձին հիմունքներով:

OQ – ֆունկցիոնալ որակավորում
ՇՄ-ն կամ շահագործման որակավորումը ստուգում և հաստատում է, որ սարքավորումը պատշաճ կերպով աշխատում է չբեռնված վիճակում: Պահանջվող թեստերը հասանելի են որակավորման թղթապանակում:

PQ – Կատարողականի որակավորում
PQ-ն, որը նշանակում է «Performance Qualification», ստուգում և փաստաթղթավորում է սարքի գործառույթը բեռնված վիճակում՝ հաճախորդի հատուկ պահանջներին համապատասխան: Պահանջվող փորձարկումները սահմանվում են փոխադարձ համաձայնությամբ՝ հաճախորդի տեխնիկական բնութագրերին համապատասխան:

Ի՞նչ օգուտներ կստանաք կալիբրացումից։

RADOBIO-ն կարող է օգնել ձեզ զգալիորեն կրճատել որակավորման և վավերացման հետ կապված աշխատանքային ծանրաբեռնվածությունը։

Վերարտադրելի տվյալներ
Վերարտադրելի տվյալներ ձեր ռադիոբիո սարքի համար՝ համապատասխանեցված ձեր գործընթացներին և ստանդարտներին

RADOBIO-ի փորձագիտություն
RADOBIO-ի փորձագիտության կիրառումը վավերացման և որակավորման ընթացքում

որակավորված և փորձառու մասնագետներ
Իրականացում որակավորված և փորձառու մասնագետների կողմից

 

Մենք ուրախ կլինենք աջակցել ձեզ ձեր սեփական IQ/OQ որակավորումների հարցում և ձեր PQ-ի թեստային պլանների մշակման հարցում։

Պարզապես կապվեք մեզ հետ։