Kualifikasi

Kualifikasi: Identifikasi hal -hal penting.

Istilah kualifikasi sudah memiliki maknanya dijelaskan atas namanya: mengamankan dan memvalidasi kualitas proses. Dalam produksi farmasi dan pangan yang sesuai dengan GMP, kualifikasi tanaman atau peralatan adalah wajib. Kami mendukung Anda dalam melakukan semua tes yang diperlukan dari peralatan radobio Anda serta dokumentasi.

Dengan kualifikasi perangkat, Anda membuktikan bahwa perangkat Anda diinstal (IQ) dan berfungsi dengan benar (OQ) sesuai dengan pedoman GMP. Fitur khusus adalah Kualifikasi Kinerja (PQ). Kualifikasi kinerja ini adalah bagian dari validasi seluruh proses produksi selama periode waktu tertentu dan untuk produk tertentu. Kondisi dan proses khusus pelanggan diperiksa dan didokumentasikan.

Anda dapat membaca layanan individual mana yang ditawarkan Radobio sebagai bagian dari IQ/OQ/PQ secara rinci di bagian teknologi kami.

Mengapa kualifikasi unit radobio Anda penting?

Kualitas produk yang konsisten yang kami buat - belum lagi reproduktifitas proses pengujian kami - merupakan hal mendasar bagi laboratorium dan fasilitas produksi yang beroperasi dengan persyaratan GMP atau GLP. Kewajiban yang dihasilkan untuk memberikan bukti pendukung membutuhkan sejumlah besar tes unit untuk dilakukan dan dicatat secara tepat. Radobio dapat membantu Anda secara signifikan mengurangi beban kerja yang terkait dengan unit yang memenuhi syarat dan memvalidasi.

Apa arti IQ, OQ dan PQ?

IQ - Kualifikasi Instalasi
IQ, yang singkatan dari kualifikasi instalasi, menegaskan bahwa unit telah dipasang dengan benar sesuai dengan persyaratan pelanggan termasuk dokumentasi. Teknisi memeriksa apakah unit telah dipasang dengan benar, sebagaimana ditentukan dalam folder kualifikasi. Folder kualifikasi dapat dipesan berdasarkan unit-spesifik.

OQ - Kualifikasi Fungsional
OQ, atau kualifikasi operasional, memeriksa dan mengkonfirmasi bahwa unit beroperasi dengan benar dalam keadaan yang diturunkan. Tes yang diperlukan tersedia di folder kualifikasi.

PQ - Kualifikasi Kinerja
PQ, yang merupakan singkatan dari kualifikasi kinerja, memeriksa dan mendokumentasikan fungsi unit dalam keadaan yang dimuat berdasarkan persyaratan khusus pelanggan. Tes yang diperlukan ditentukan oleh kesepakatan bersama sesuai dengan spesifikasi pelanggan.

Manfaat apa yang akan Anda dapatkan dari kalibrasi?

Radobio dapat membantu Anda secara signifikan mengurangi beban kerja yang terkait dengan unit yang memenuhi syarat dan memvalidasi.

Data yang dapat direproduksi
Data yang dapat direproduksi untuk unit Radobio Anda - cocok dengan proses dan standar Anda

Keahlian Radobio
Penggunaan keahlian radobio selama validasi dan kualifikasi

spesialis yang memenuhi syarat dan berpengalaman
Implementasi oleh spesialis yang memenuhi syarat dan berpengalaman

 

Kami dengan senang hati mendukung Anda dengan kualifikasi IQ/OQ Anda sendiri dan dalam membuat rencana tes untuk PQ Anda.

Cukup hubungi kami.