Qualificazione

Qualifica: identificare gli elementi essenziali.

Il termine qualificazione ha già il suo significato spiegato nel nome: garantire e convalidare la qualità dei processi. Nella produzione farmaceutica e alimentare conforme alle GMP, la qualificazione di impianti e attrezzature è obbligatoria. Vi supportiamo nell'esecuzione di tutti i test necessari sulle vostre apparecchiature radiobio e nella redazione della documentazione.

Con la qualificazione del dispositivo, si dimostra che il dispositivo è installato (IQ) e funziona correttamente (OQ) in conformità con le linee guida GMP. Una caratteristica speciale è la qualificazione delle prestazioni (PQ). Questa qualificazione delle prestazioni fa parte della convalida dell'intero processo di produzione per un determinato periodo di tempo e per un prodotto specifico. Le condizioni e i processi specifici del cliente vengono verificati e documentati.

Nella nostra sezione dedicata alla tecnologia potete scoprire nel dettaglio quali singoli servizi radobio offre nell'ambito di IQ/OQ/PQ.

Perché è importante la qualificazione della vostra unità radiobio?

La qualità costante dei prodotti che realizziamo, per non parlare della riproducibilità dei nostri processi di test, è fondamentale per i laboratori e gli impianti di produzione che operano nel rispetto dei requisiti GMP o GLP. Il conseguente obbligo di fornire prove a supporto richiede l'esecuzione e la registrazione accurata di un gran numero di test unitari. RADOBIO può aiutarvi a ridurre significativamente il carico di lavoro associato alla qualificazione e alla convalida delle unità.

Cosa significano IQ, OQ e PQ?

IQ – Qualifica di installazione
IQ, acronimo di Installation Qualification, attesta che l'unità è stata installata correttamente secondo i requisiti del cliente, inclusa la documentazione. Il tecnico verifica che l'unità sia stata installata correttamente, come specificato nella documentazione di qualificazione. La documentazione di qualificazione può essere ordinata per ogni unità specifica.

OQ – Qualificazione funzionale
L'OQ, ovvero la Qualificazione Operativa, verifica e conferma il corretto funzionamento dell'unità scarica. I test richiesti sono disponibili nella cartella di qualificazione.

PQ – Qualificazione delle prestazioni
PQ, acronimo di Performance Qualification, verifica e documenta il funzionamento dell'unità sotto carico, secondo i requisiti specifici del cliente. I test richiesti vengono definiti di comune accordo, in base alle specifiche del cliente.

Quali vantaggi otterrai dalla calibrazione?

RADOBIO può aiutarti a ridurre significativamente il carico di lavoro associato alla qualificazione e alla convalida delle unità.

Dati riproducibili
Dati riproducibili per la tua unità radobio, adattati ai tuoi processi e standard

Competenza RADOBIO
Utilizzo delle competenze RADOBIO durante la convalida e la qualificazione

specialisti qualificati ed esperti
Realizzazione da parte di specialisti qualificati ed esperti

 

Saremo lieti di supportarvi nelle vostre qualifiche IQ/OQ e nella creazione di piani di test per il vostro PQ.

Contattateci e basta.