Qualificazione

Qualifica: identificare gli elementi essenziali.

Il termine qualifica ha già il suo significato spiegato nel suo nome: proteggere e convalidare la qualità dei processi. Nella produzione farmaceutica e alimentare conforme a GMP è obbligatoria. Ti supportiamo nell'esecuzione di tutti i test necessari delle tue apparecchiature Radico e della documentazione.

Con una qualifica del dispositivo, si dimostra che il tuo dispositivo è installato (QI) e funziona correttamente (OQ) in conformità con le linee guida GMP. Una caratteristica speciale è la qualifica per le prestazioni (PQ). Questa qualifica per le prestazioni fa parte della convalida dell'intero processo di produzione per un periodo di tempo e per un prodotto specifico. Le condizioni e i processi specifici del cliente vengono controllati e documentati.

È possibile leggere quali singoli servizi offre Romobio come parte di QI/OQ/PQ in dettaglio nella nostra sezione tecnologica.

Perché è importante la qualifica dell'unità Radobio?

La qualità costante dei prodotti che produciamo - per non parlare della riproducibilità dei nostri processi di test - è fondamentale per i laboratori e gli impianti di produzione che operano soggetti a requisiti GMP o GLP. L'obbligo risultante di fornire prove a sostegno richiede che un gran numero di test unitari vengano eseguiti e registrati con precisione. Radobio può aiutarti a ridurre significativamente il carico di lavoro associato a unità di qualificazione e convalida.

Cosa significano QI, OQ e PQ?

QI - qualificazione di installazione
Il QI, che sta per la qualifica di installazione, conferma che l'unità è stata correttamente installata in base ai requisiti del cliente compresa la documentazione. Il tecnico verifica che l'unità sia stata installata correttamente, come specificato nella cartella di qualificazione. Le cartelle di qualificazione possono essere ordinate su base specifica dell'unità.

OQ - qualifica funzionale
OQ, o qualificazione operativa, controlla e conferma che l'unità opera correttamente in uno stato scaricato. I test richiesti sono disponibili nella cartella di qualificazione.

PQ - Qualifica per le prestazioni
PQ, che sta per la qualificazione delle prestazioni, controlla e documenta la funzione unitaria nello stato caricato in base ai requisiti specifici del cliente. I test richiesti sono definiti dall'accordo reciproco in base alle specifiche del cliente.

Quali vantaggi otterrai dalla calibrazione?

Radobio può aiutarti a ridurre significativamente il carico di lavoro associato a unità di qualificazione e convalida.

Dati riproducibili
Dati riproducibili per l'unità Radico: abbinati ai processi e agli standard

Competenza con radobio
Uso dell'esperienza di radobio durante la convalida e la qualifica

specialisti qualificati ed esperti
Implementazione da parte di specialisti qualificati ed esperti

 

Siamo felici di supportarti con le tue qualifiche QI/OQ e nella creazione di piani di test per il tuo PQ.

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