הַכשָׁרָה

הסמכה: זיהוי היסודות.

למונח הסמכה כבר יש את משמעותו מוסברת בשמו: אבטחה ואימות איכות התהליכים. בייצור תרופות ומזון העומדים בתקני GMP, הסמכת מפעל או ציוד היא חובה. אנו תומכים בכם בביצוע כל הבדיקות הנדרשות של ציוד הרדוביו שלכם, כמו גם בתיעוד.

עם הסמכת מכשיר, אתם מוכיחים שהמכשיר שלכם מותקן (IQ) ומתפקד כראוי (OQ) בהתאם להנחיות GMP. מאפיין מיוחד הוא הסמכת ביצועים (PQ). הסמכת ביצועים זו היא חלק מתהליך האימות של תהליך הייצור כולו לאורך זמן ועבור מוצר ספציפי. תנאים ותהליכים ספציפיים ללקוח נבדקים ומתועדים.

תוכלו לקרוא בפירוט אילו שירותים בודדים radobio מציעה כחלק מ-IQ/OQ/PQ במדור הטכנולוגיה שלנו.

מדוע חשובה הסמכת יחידת הרדוביו שלך?

האיכות העקבית של המוצרים שאנו מייצרים - שלא לדבר על יכולת השחזור של תהליכי הבדיקה שלנו - היא בסיסית למעבדות ולמתקני הייצור הפועלים בכפוף לדרישות GMP או GLP. החובה הנובעת מכך לספק ראיות תומכות מחייבת ביצוע ותיעוד מדויק של מספר רב של בדיקות יחידה. RADOBIO יכולה לעזור לכם להפחית משמעותית את עומס העבודה הכרוך באישור ואימות יחידות.

מה המשמעות של IQ, OQ ו-PQ?

IQ – הסמכת התקנה
IQ, ראשי תיבות של Installation Qualification, מאשר שהיחידה הותקנה כראוי בהתאם לדרישות הלקוח, כולל התיעוד. הטכנאי בודק שהיחידה הותקנה כהלכה, כפי שצוין בתיקיית ההסמכה. ניתן להזמין את תיקיות ההסמכה על בסיס ספציפי ליחידה.

OQ – הסמכה פונקציונלית
OQ, או הסמכה תפעולית, בודקת ומאשרת שהיחידה פועלת כראוי במצב לא פרוק. הבדיקות הנדרשות זמינות בתיקיית ההסמכה.

PQ – הסמכת ביצועים
PQ, ראשי תיבות של Performance Qualification, בודק ומתעד את תפקוד היחידה במצב טעון תחת דרישות ספציפיות ללקוח. הבדיקות הנדרשות מוגדרות בהסכמה הדדית בהתאם למפרטי הלקוח.

אילו יתרונות תקבלו מהכיול?

RADOBIO יכולה לעזור לכם להפחית משמעותית את עומס העבודה הכרוך באישור ותיקוף יחידות.

נתונים ניתנים לשחזור
נתונים ניתנים לשחזור עבור יחידת ה-radobio שלכם - מותאמים לתהליכים ולסטנדרטים שלכם

מומחיות RADOBIO
שימוש במומחיות של RADOBIO במהלך אימות והסמכה

מומחים מוסמכים ומנוסים
יישום על ידי מומחים מוסמכים ומנוסים

 

נשמח לתמוך בך בהסמכת ה-IQ/OQ שלך וביצירת תוכניות מבחנים עבור ה-PQ שלך.

פשוט צרו איתנו קשר.