הַכשָׁרָה

הסמכה: זהה את היסודות.

המונח הסמכה כבר משמעותו מוסברת על שמה: אבטחת ואימות איכות התהליכים. בייצור תרופות ומזון תואם GMP, הסמכת מפעל או ציוד היא חובה. אנו תומכים בכם בביצוע כל הבדיקות הדרושות בציוד Radobio שלכם כמו גם בתיעוד.

עם הסמכת מכשירים, אתה מוכיח שהמכשיר שלך מותקן (IQ) ומתפקד נכון (OQ) בהתאם להנחיות GMP. תכונה מיוחדת היא הסמכת הביצועים (PQ). הסמכת ביצועים זו היא חלק מהתיקוף של כל תהליך הייצור לאורך תקופת זמן ולמוצר ספציפי. תנאים ותהליכים ספציפיים ללקוח נבדקים ומתועדים.

אתה יכול לקרוא אילו שירותים בודדים רדוביו מציע כחלק מ- IQ/OQ/PQ בפירוט בסעיף הטכנולוגיה שלנו.

מדוע ההסמכה של יחידת הרדוביו שלך חשובה?

האיכות העקבית של המוצרים שאנו מייצרים - שלא לדבר על ההתרבות של תהליכי הבדיקה שלנו - היא בסיסית למעבדות ומתקני הייצור הפועלים בכפוף לדרישות GMP או GLP. החובה המתקבלת לספק ראיות תומכות מחייבת מספר גדול של בדיקות יחידות שיבוצעו ולהירשם במדויק. Radobio יכול לעזור לך להפחית משמעותית את עומס העבודה הקשור ליחידות הסמכות ואימות.

מה המשמעות של IQ, OQ ו- PQ?

מנת משכל - הסמכת התקנה
מנת המשכל, העומדת על הסמכת התקנה, מאשרת כי היחידה הותקנה כראוי על פי דרישות הלקוח כולל תיעוד. הטכנאי בודק כי היחידה הותקנה כראוי, כמפורט בתיקיית ההסמכה. ניתן להזמין את תיקיות ההסמכה על בסיס ספציפי ליחידה.

OQ - הסמכה פונקציונלית
OQ, או הסמכה תפעולית, בדיקה ומאשרת כי היחידה פועלת כראוי במצב שפורק. הבדיקות הנדרשות זמינות בתיקיית ההסמכה.

PQ - הסמכת ביצועים
PQ, העומד על הסמכת ביצועים, בודק ומתעד את פונקציית היחידה במצב טעון תחת דרישות ספציפיות ללקוח. הבדיקות הנדרשות מוגדרות על ידי הסכמה הדדית על פי מפרטי הלקוחות.

אילו יתרונות תקבלו מכיול?

Radobio יכול לעזור לך להפחית משמעותית את עומס העבודה הקשור ליחידות הסמכות ואימות.

נתונים לשחזור
נתונים שניתן לשחזור עבור יחידת Radobio שלך - המותאמים לתהליכים ולסטנדרטים שלך

מומחיות ברדוביו
שימוש במומחיות ברדוביו במהלך אימות והסמכה

מומחים מוסמכים ומנוסים
יישום על ידי מומחים מוסמכים ומנוסים

 

אנו שמחים לתמוך בך בכישורי IQ/OQ משלך וביצירת תוכניות מבחן עבור ה- PQ שלך.

פשוט צור איתנו קשר.