კვალიფიკაცია

კვალიფიკაცია: განსაზღვრეთ არსებითი.

ტერმინ „კვალიფიკაციას“ თავისი მნიშვნელობა უკვე სახელწოდებიდანვე აქვს ახსნილი: პროცესების ხარისხის უზრუნველყოფა და ვალიდაცია. GMP-ის შესაბამისი ფარმაცევტული და კვების პროდუქტების წარმოებაში, ქარხნის ან აღჭურვილობის კვალიფიკაცია სავალდებულოა. ჩვენ დაგეხმარებით თქვენი რადიობიო აღჭურვილობის ყველა საჭირო ტესტირებისა და დოკუმენტაციის ჩატარებაში.

მოწყობილობის კვალიფიკაციით თქვენ ადასტურებთ, რომ თქვენი მოწყობილობა დამონტაჟებულია (IQ) და სწორად მუშაობს (OQ) GMP სახელმძღვანელო პრინციპების შესაბამისად. განსაკუთრებული მახასიათებელია შესრულების კვალიფიკაცია (PQ). ეს შესრულების კვალიფიკაცია წარმოადგენს მთელი წარმოების პროცესის ვალიდაციის ნაწილს გარკვეული პერიოდის განმავლობაში და კონკრეტული პროდუქტისთვის. მომხმარებლის სპეციფიკური პირობები და პროცესები შემოწმებული და დოკუმენტირებულია.

თქვენ შეგიძლიათ დეტალურად წაიკითხოთ, თუ რომელ ცალკეულ სერვისებს სთავაზობს რადიობიო IQ/OQ/PQ-ის ფარგლებში ჩვენს ტექნოლოგიების განყოფილებაში.

რატომ არის მნიშვნელოვანი თქვენი რადიობიოს განყოფილების კვალიფიკაცია?

ჩვენს მიერ წარმოებული პროდუქციის თანმიმდევრული ხარისხი - რომ აღარაფერი ვთქვათ ჩვენი ტესტირების პროცესების რეპროდუცირებადობაზე - ფუნდამენტურია ლაბორატორიებისა და საწარმოო ობიექტებისთვის, რომლებიც მოქმედებენ GMP ან GLP მოთხოვნების შესაბამისად. შედეგად, დამადასტურებელი მტკიცებულებების წარდგენის ვალდებულება მოითხოვს დიდი რაოდენობით ერთეული ტესტების ჩატარებას და ზუსტად ჩაწერას. RADOBIO-ს შეუძლია მნიშვნელოვნად შეამციროს ერთეულების კვალიფიკაციასთან და ვალიდაციასთან დაკავშირებული სამუშაო დატვირთვა.

რას ნიშნავს IQ, OQ და PQ?

IQ – ინსტალაციის კვალიფიკაცია
IQ, რაც ნიშნავს ინსტალაციის კვალიფიკაციას, ადასტურებს, რომ მოწყობილობა სწორად არის დამონტაჟებული მომხმარებლის მოთხოვნების, მათ შორის დოკუმენტაციის შესაბამისად. ტექნიკოსი ამოწმებს, რომ მოწყობილობა სწორად არის დამონტაჟებული, როგორც ეს მითითებულია კვალიფიკაციის საქაღალდეში. კვალიფიკაციის საქაღალდეების შეკვეთა შესაძლებელია მოწყობილობის სპეციფიკური საფუძველზე.

OQ – ფუნქციური კვალიფიკაცია
OQ, ანუ ოპერაციული კვალიფიკაცია, ამოწმებს და ადასტურებს, რომ აგრეგატი გამართულად მუშაობს დატვირთვის გარეშე. საჭირო ტესტები ხელმისაწვდომია კვალიფიკაციის საქაღალდეში.

PQ – შესრულების კვალიფიკაცია
PQ, რაც ნიშნავს შესრულების კვალიფიკაციას, ამოწმებს და დოკუმენტურად აფიქსირებს ერთეულის ფუნქციონირებას დატვირთულ მდგომარეობაში მომხმარებლის სპეციფიკური მოთხოვნების შესაბამისად. საჭირო ტესტები განისაზღვრება ურთიერთშეთანხმებით, მომხმარებლის სპეციფიკაციების შესაბამისად.

რა სარგებელს მიიღებთ კალიბრაციისგან?

RADOBIO-ს შეუძლია მნიშვნელოვნად შეამციროს ერთეულების კვალიფიკაციასთან და ვალიდაციასთან დაკავშირებული სამუშაო დატვირთვა.

რეპროდუცირებადი მონაცემები
თქვენი რადიობიოს მოწყობილობის რეპროდუცირებადი მონაცემები - თქვენს პროცესებსა და სტანდარტებთან შესაბამისი

RADOBIO-ს ექსპერტიზა
RADOBIO-ს ექსპერტიზის გამოყენება ვალიდაციისა და კვალიფიკაციის დროს

კვალიფიციური და გამოცდილი სპეციალისტები
კვალიფიციური და გამოცდილი სპეციალისტების მიერ განხორციელება

 

სიამოვნებით დაგეხმარებით თქვენი IQ/OQ კვალიფიკაციის ამაღლებასა და თქვენი PQ-სთვის ტესტის გეგმების შექმნაში.

უბრალოდ დაგვიკავშირდით.