Біліктілік

Біліктілік: Маңызды нәрселерді анықтау.

Біліктілік термині оның атауында түсіндірілетін мағынасы бар: Процестердің сапасын қамтамасыз ету және растау. GMP сәйкес фармацевтикалық және тамақ өндірісінде зауыт немесе жабдықтың біліктілігі міндетті болып табылады. Біз сізге радиобио жабдығының барлық қажетті сынақтарын, сондай-ақ құжаттаманы жүргізуге қолдау көрсетеміз.

Құрылғының біліктілігі арқылы сіз GMP нұсқауларына сәйкес құрылғыңыздың орнатылғанын (IQ) және дұрыс жұмыс істейтінін (OQ) дәлелдейсіз. Ерекше мүмкіндік - Performance Qualification (PQ). Бұл өнімділік біліктілігі белгілі бір уақыт кезеңінде және белгілі бір өнім үшін бүкіл өндірістік процесті растаудың бөлігі болып табылады. Тұтынушыға тән шарттар мен процестер тексеріліп, құжатталады.

IQ/OQ/PQ бөлігі ретінде radobio қандай жеке қызметтерді ұсынатынын біздің технология бөлімінде егжей-тегжейлі оқи аласыз.

Сіздің радиобио құрылғыңыздың біліктілігі неліктен маңызды?

Біз өндіретін өнімдердің дәйекті сапасы – сынақ процестеріміздің қайталану мүмкіндігін айтпағанда – GMP немесе GLP талаптарына сәйкес жұмыс істейтін зертханалар мен өндіріс орындарының негізі болып табылады. Нәтижеде растайтын дәлелдемелерді қамтамасыз ету міндеттемесі көптеген бірлік сынақтарын жүргізуді және дәл жазуды талап етеді. RADOBIO біліктілік және тексеру бірліктерімен байланысты жұмыс жүктемесін айтарлықтай азайтуға көмектеседі.

IQ, OQ және PQ нені білдіреді?

IQ – орнату біліктілігі
Орнату біліктілігін білдіретін IQ құрылғының тұтынушы талаптарына, соның ішінде құжаттамаға сәйкес дұрыс орнатылғанын растайды. Техник біліктілік папкасында көрсетілгендей құрылғының дұрыс орнатылғанын тексереді. Біліктілік қалталарына бірлікке байланысты тапсырыс беруге болады.

OQ – функционалдық біліктілік
OQ немесе Operational Qualification құрылғының жүктелмеген күйде дұрыс жұмыс істеп тұрғанын тексереді және растайды. Қажетті сынақтар біліктілік папкасында бар.

PQ – өнімділік квалификациясы
Performance Qualification дегенді білдіретін PQ тұтынушыға арналған талаптарға сәйкес жүктелген күйде бірлік функциясын тексереді және құжаттайды. Қажетті сынақтар тапсырыс берушінің ерекшеліктеріне сәйкес өзара келісім бойынша анықталады.

Калибрлеуден қандай артықшылықтар аласыз?

RADOBIO біліктілік және тексеру бірліктерімен байланысты жұмыс жүктемесін айтарлықтай азайтуға көмектеседі.

Қайталанатын деректер
Сіздің радиобио құрылғыңызға арналған қайталанатын деректер – процестеріңізге және стандарттарыңызға сәйкес келеді

RADOBIO сараптамасы
Валидация және квалификация кезінде RADOBIO сараптамасын пайдалану

білікті де тәжірибелі мамандар
Білікті және тәжірибелі мамандардың жүзеге асыруы

 

Біз сізге жеке IQ/OQ біліктілігіңізбен және PQ үшін сынақ жоспарларын жасауда қолдау көрсетуге қуаныштымыз.

Тек бізге хабарласыңыз.