자격

자격: 필수 사항을 파악하세요.

적격성 평가(Qualification)라는 용어는 이미 그 이름에서 그 의미를 알 수 있습니다. 공정의 품질을 확보하고 검증하는 것입니다. GMP를 준수하는 제약 및 식품 생산에서는 설비 또는 장비 적격성 평가가 필수적입니다. 저희는 라도바이오 장비에 대한 모든 필수 테스트 및 문서 작성을 지원합니다.

기기 적격성 평가를 통해 기기가 GMP 지침에 따라 설치(IQ)되고 정상적으로 작동(OQ)함을 입증할 수 있습니다. 성능 적격성 평가(PQ)는 특별한 기능입니다. 이 성능 적격성 평가는 특정 제품에 대한 특정 기간 동안의 전체 생산 공정 검증의 일부입니다. 고객별 조건 및 공정을 점검하고 문서화합니다.

자세한 내용은 기술 섹션에서 radobio가 IQ/OQ/PQ의 일부로 제공하는 개별 서비스를 읽어보실 수 있습니다.

라도바이오 장비의 자격이 중요한 이유는 무엇입니까?

당사가 생산하는 제품의 일관된 품질은 물론, 시험 과정의 재현성 또한 GMP 또는 GLP 요건을 준수하는 실험실 및 생산 시설에 필수적입니다. 이에 따라 뒷받침되는 증거를 제공해야 하는 의무가 발생하기 때문에 수많은 단위 시험을 수행하고 정확하게 기록해야 합니다. RADOBIO는 단위 시험의 적격성 평가 및 검증과 관련된 업무량을 크게 줄일 수 있도록 도와드립니다.

IQ, OQ, PQ는 무엇을 의미합니까?

IQ – 설치 자격
IQ(설치 적격성 평가)는 고객 요구 사항(문서 포함)에 따라 장치가 제대로 설치되었는지 확인하는 절차입니다. 기술자는 적격성 평가 폴더에 명시된 대로 장치가 올바르게 설치되었는지 확인합니다. 적격성 평가 폴더는 장치별로 주문할 수 있습니다.

OQ – 기능적 자격
OQ(운영 적격성 평가)는 장비가 무부하 상태에서 정상적으로 작동하는지 점검하고 확인합니다. 필요한 시험은 적격성 평가 폴더에서 확인할 수 있습니다.

PQ – 성과 자격
PQ(Performance Qualification)는 고객별 요구사항에 따라 부하 상태에서 장치의 기능을 점검하고 문서화하는 것을 의미합니다. 필요한 시험은 고객 사양에 따라 상호 합의하여 정의됩니다.

교정을 통해 어떤 이점을 얻을 수 있나요?

RADOBIO는 단위 적격성 평가 및 검증과 관련된 작업 부하를 크게 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

재현 가능한 데이터
귀하의 프로세스 및 표준에 맞춰진 radobio 장치에 대한 재현 가능한 데이터

RADOBIO 전문성
검증 및 자격 심사 중 RADOBIO 전문 지식 활용

자격을 갖추고 경험이 풍부한 전문가
자격을 갖춘 경험이 풍부한 전문가에 의한 구현

 

저희는 귀하의 IQ/OQ 자격증 취득과 PQ 시험 계획 수립을 기꺼이 지원해 드리겠습니다.

저희에게 연락주세요.