Kvalifikacija

Kvalifikacija: Nustatykite esminius dalykus.

Termino „kvalifikacija“ reikšmė jau paaiškinta jo pavadinime: procesų kokybės užtikrinimas ir patvirtinimas. GMP reikalavimus atitinkančioje farmacijos ir maisto gamyboje gamyklos ar įrangos kvalifikacija yra privaloma. Mes padedame jums atlikti visus reikiamus jūsų radobio įrangos bandymus ir tvarkyti dokumentaciją.

Įrenginio kvalifikacija įrodo, kad jūsų įrenginys yra įdiegtas (IQ) ir veikia tinkamai (OQ) pagal GMP gaires. Ypatinga savybė yra veikimo kvalifikacija (PQ). Ši veikimo kvalifikacija yra viso gamybos proceso patvirtinimo per tam tikrą laikotarpį ir konkrečiam produktui dalis. Tikrinamos ir dokumentuojamos konkrečios kliento sąlygos ir procesai.

Išsamiai apie tai, kokias individualias paslaugas „radobio“ siūlo kaip IQ/OQ/PQ dalį, galite perskaityti mūsų technologijų skyriuje.

Kodėl svarbi jūsų radobio įrenginio kvalifikacija?

Nuolatinė mūsų gaminamų produktų kokybė, jau nekalbant apie mūsų bandymų procesų atkuriamumą, yra labai svarbi laboratorijoms ir gamybos įrenginiams, kurie veikia laikydamiesi GMP arba GLP reikalavimų. Dėl to kylanti prievolė pateikti patvirtinamuosius įrodymus reikalauja atlikti ir tiksliai užregistruoti daugybę vienetinių bandymų. „RADOBIO“ gali padėti jums gerokai sumažinti su vienetų kvalifikavimu ir patvirtinimu susijusį darbo krūvį.

Ką reiškia IQ, OQ ir PQ?

IQ – įrengimo kvalifikacija
IQ (įrengimo kvalifikacija) patvirtina, kad įrenginys tinkamai sumontuotas pagal kliento reikalavimus, įskaitant dokumentaciją. Technikas patikrina, ar įrenginys tinkamai sumontuotas, kaip nurodyta kvalifikacijos aplanke. Kvalifikacijos aplankus galima užsisakyti kiekvienam įrenginiui atskirai.

OQ – Funkcinė kvalifikacija
OQ arba eksploatacinė kvalifikacija tikrina ir patvirtina, kad įrenginys tinkamai veikia neapkrautoje būsenoje. Reikalingi bandymai pateikti kvalifikacijos aplanke.

PQ – Veiklos kvalifikacija
PQ (angl. Performance Qualification) tikrina ir dokumentuoja įrenginio veikimą apkrautoje būsenoje pagal konkrečius kliento reikalavimus. Reikalingi bandymai nustatomi abipusiu susitarimu pagal kliento specifikacijas.

Kokią naudą gausite iš kalibravimo?

RADOBIO gali padėti jums gerokai sumažinti su vienetų kvalifikacija ir patvirtinimu susijusį darbo krūvį.

Atkuriami duomenys
Atkuriami duomenys jūsų radobio įrenginiui – pritaikyti prie jūsų procesų ir standartų

RADOBIO patirtis
RADOBIO ekspertizės panaudojimas patvirtinimo ir kvalifikacijos metu

kvalifikuoti ir patyrę specialistai
Įgyvendinimas, kurį atlieka kvalifikuoti ir patyrę specialistai

 

Mielai padėsime jums nustatyti jūsų IQ/OQ kvalifikaciją ir sukurti jūsų PQ testų planus.

Tiesiog susisiekite su mumis.