Kvalifikācija

Kvalifikācija: Nosakiet būtiskākās lietas.

Termina “kvalifikācija” nozīme jau ir izskaidrota tā nosaukumā: procesu kvalitātes nodrošināšana un validēšana. Labas ražošanas prakses (GMP) atbilstošai farmaceitiskajai un pārtikas ražošanai iekārtu vai iekārtu kvalifikācija ir obligāta. Mēs atbalstām jūs visu nepieciešamo jūsu radobio iekārtu testu veikšanā, kā arī dokumentācijas sagatavošanā.

Ar ierīces kvalifikāciju jūs pierādāt, ka jūsu ierīce ir uzstādīta (IQ) un darbojas pareizi (OQ) saskaņā ar GMP vadlīnijām. Īpaša iezīme ir veiktspējas kvalifikācija (PQ). Šī veiktspējas kvalifikācija ir daļa no visa ražošanas procesa validācijas noteiktā laika periodā un konkrētam produktam. Tiek pārbaudīti un dokumentēti klienta specifiskie apstākļi un procesi.

Detalizēti par to, kurus atsevišķos pakalpojumus radobio piedāvā kā daļu no IQ/OQ/PQ, varat lasīt mūsu tehnoloģiju sadaļā.

Kāpēc jūsu radobio iekārtas kvalifikācija ir svarīga?

Mūsu ražoto produktu nemainīgā kvalitāte, nemaz nerunājot par mūsu testēšanas procesu atkārtojamību, ir būtiska laboratorijām un ražotnēm, kas darbojas saskaņā ar GMP vai GLP prasībām. Izrietošais pienākums sniegt pamatojošus pierādījumus prasa veikt un precīzi reģistrēt lielu skaitu vienību testu. RADOBIO var palīdzēt ievērojami samazināt ar vienību kvalificēšanu un validēšanu saistīto darba slodzi.

Ko nozīmē IQ, OQ un PQ?

IQ – uzstādīšanas kvalifikācija
IQ, kas apzīmē uzstādīšanas kvalifikāciju, apstiprina, ka iekārta ir pareizi uzstādīta atbilstoši klienta prasībām, tostarp dokumentācijai. Tehniķis pārbauda, ​​vai iekārta ir pareizi uzstādīta, kā norādīts kvalifikācijas mapē. Kvalifikācijas mapes var pasūtīt katrai iekārtai atsevišķi.

OQ – Funkcionālā kvalifikācija
OQ jeb darbības kvalifikācija pārbauda un apstiprina, ka iekārta darbojas pareizi nenoslogotā stāvoklī. Nepieciešamie testi ir pieejami kvalifikācijas mapē.

PQ – Veiktspējas kvalifikācija
PQ, kas apzīmē veiktspējas kvalifikāciju (Performance Qualification), pārbauda un dokumentē ierīces darbību noslogotā stāvoklī atbilstoši klienta specifiskajām prasībām. Nepieciešamās pārbaudes tiek noteiktas pēc savstarpējas vienošanās atbilstoši klienta specifikācijām.

Kādas priekšrocības jūs iegūsiet no kalibrēšanas?

RADOBIO var palīdzēt ievērojami samazināt darba slodzi, kas saistīta ar vienību kvalificēšanu un validēšanu.

Reproducējami dati
Jūsu radobio iekārtas reproducējami dati – atbilstoši jūsu procesiem un standartiem

RADOBIO ekspertīze
RADOBIO ekspertīzes izmantošana validācijas un kvalifikācijas laikā

kvalificēti un pieredzējuši speciālisti
Ieviešana, ko veic kvalificēti un pieredzējuši speciālisti

 

Mēs ar prieku atbalstīsim jūs ar jūsu IQ/OQ kvalifikāciju un PQ testu plānu izveidi.

Vienkārši sazinieties ar mums.