Мэргэшсэн байдал

Мэргэшсэн байдал: Шаардлагатай зүйлсийг тодорхойлох.

Мэргэшсэн байдал гэдэг нэр томъёо нь өөрийн утгыг аль хэдийн нэрээр нь тайлбарласан байдаг: Процессын чанарыг баталгаажуулах, баталгаажуулах. GMP стандартад нийцсэн эм, хүнсний үйлдвэрлэлд үйлдвэр, тоног төхөөрөмжийн мэргэшил заавал байх ёстой. Бид танд радиобио төхөөрөмж болон баримт бичигт шаардлагатай бүх шалгалтыг хийхэд тусална.

Төхөөрөмжийн шаардлага хангаснаар та төхөөрөмжөө GMP удирдамжийн дагуу суулгасан (IQ) болон зөв ажиллаж байгаа (OQ) гэдгийг батлах болно. Онцлог шинж чанар нь Гүйцэтгэлийн мэргэшил (PQ) юм. Энэхүү гүйцэтгэлийн мэргэшил нь тодорхой хугацааны туршид болон тодорхой бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн бүх үйл явцыг баталгаажуулах нэг хэсэг юм. Хэрэглэгчийн онцлог нөхцөл, үйл явцыг шалгаж, баримтжуулдаг.

Та IQ/OQ/PQ-ийн нэг хэсэг болгон radobio ямар үйлчилгээг санал болгож байгааг манай технологийн хэсгээс дэлгэрэнгүй унших боломжтой.

Танай радиобио нэгжийн чадвар яагаад чухал вэ?

Бидний үйлдвэрлэж буй бүтээгдэхүүний тогтвортой чанар нь туршилтын процессын давтагдах чадварыг дурдахгүй байх нь GMP эсвэл GLP шаардлагын дагуу ажилладаг лаборатори, үйлдвэрлэлийн байгууламжийн үндэс суурь юм. Үүнээс үүдэн нэмэлт нотлох баримт бүрдүүлэх үүрэг нь олон тооны нэгжийн туршилтыг хийж, нарийн бүртгэхийг шаарддаг. RADOBIO нь шаардлага хангасан, баталгаажуулах нэгжтэй холбоотой ачааллыг мэдэгдэхүйц бууруулахад тусална.

IQ, OQ, PQ гэдэг нь юу гэсэн үг вэ?

IQ - Суурилуулах чадвар
Суурилуулалтын мэргэшлийн товчлолын IQ нь хэрэглэгчийн шаардлага, түүний дотор баримт бичгийн дагуу уг төхөөрөмжийг зөв суурилуулсан болохыг баталж байна. Техникч нь мэргэшлийн хавтсанд заасан нэгжийг зөв суурилуулсан эсэхийг шалгана. Мэргэшлийн хавтсыг тухайн нэгжийн үндсэн дээр захиалж болно.

OQ - Функциональ чадвар
OQ буюу Operational Qualification нь ачаалалгүй үед нэгж зөв ажиллаж байгаа эсэхийг шалгаж баталгаажуулдаг. Шаардлагатай шалгалтуудыг мэргэшлийн хавтсанд авах боломжтой.

PQ - Гүйцэтгэлийн чадвар
Performance Qualification гэсэн үгийн товчлол болох PQ нь хэрэглэгчийн тусгай шаардлагын дагуу ачаалагдсан төлөвт нэгжийн үйл ажиллагааг шалгаж, баримтжуулдаг. Шаардлагатай туршилтыг хэрэглэгчийн техникийн дагуу харилцан тохиролцсоны дагуу тодорхойлно.

Тохируулга хийснээр та ямар ашиг тусыг авах вэ?

RADOBIO нь шаардлага хангасан, баталгаажуулах нэгжтэй холбоотой ачааллыг мэдэгдэхүйц бууруулахад тусална.

Хуулбарлах боломжтой өгөгдөл
Таны радиобио нэгжийн хуулбарлах боломжтой өгөгдөл нь таны процесс, стандартад нийцдэг

RADOBIO-ийн туршлага
Баталгаажуулалт, мэргэшлийн үед RADOBIO-ийн мэдлэгийг ашиглах

мэргэшсэн, туршлагатай мэргэжилтнүүд
Мэргэшсэн, туршлагатай мэргэжилтнүүдээр хэрэгжүүлэх

 

Бид таныг IQ/OQ-ийн чадвараар тань дэмжиж, PQ-ийн шалгалтын төлөвлөгөө гаргахад таатай байна.

Зүгээр л бидэнтэй холбоо барина уу.