Kwalificatie

Kwalificatie: identificeer de benodigdheden.

De term kwalificatie heeft al zijn betekenis uitgelegd in zijn naam: het beveiligen en valideren van de kwaliteit van processen. Bij GMP-conforme farmaceutische en voedselproductie is de kwalificatie van fabriek of apparatuur verplicht. Wij ondersteunen u bij het uitvoeren van alle benodigde tests van uw Radobio -apparatuur en de documentatie.

Met een apparaatkwalificatie bewijst u dat uw apparaat is geïnstalleerd (IQ) en correct functioneert (OQ) in overeenstemming met de GMP -richtlijnen. Een speciale functie is de Performance Qualification (PQ). Deze prestatiekwalificatie maakt deel uit van de validatie van het gehele productieproces gedurende een bepaalde periode en voor een specifiek product. Klantspecifieke voorwaarden en processen worden gecontroleerd en gedocumenteerd.

U kunt lezen welke individuele services Radobio aanbieden als onderdeel van IQ/OQ/PQ in detail in onze technologische sectie.

Waarom is de kwalificatie van uw Radobio -eenheid belangrijk?

De consistente kwaliteit van de producten die we produceren - om nog maar te zwijgen van de reproduceerbaarheid van onze testprocessen - is van fundamenteel belang voor de laboratoria en productiefaciliteiten die onderhevig zijn aan GMP- of GLP -vereisten. De resulterende verplichting om ondersteunend bewijs te leveren, vereist dat een groot aantal eenheidstests worden uitgevoerd en nauwkeurig worden vastgelegd. Radobio kan u helpen de werklast die verband houden met kwalificerende en validerende eenheden aanzienlijk te verminderen.

Wat betekenen IQ, OQ en PQ?

IQ - Installatiekwalificatie
IQ, dat staat voor de installatiekwalificatie, bevestigt dat de eenheid correct is geïnstalleerd volgens de eisen van de klant, inclusief documentatie. De technicus controleert dat het apparaat correct is geïnstalleerd, zoals gespecificeerd in de kwalificatiemap. De kwalificatiemappen kunnen op een eenheidsspecifieke basis worden besteld.

OQ - functionele kwalificatie
OQ, of operationele kwalificatie, controleert en bevestigt dat de eenheid correct werkt in een geloststatus. De vereiste tests zijn beschikbaar in de kwalificatiemap.

PQ - Prestatiekwalificatie
PQ, dat staat op prestatiekwalificatie, controleert en documenteert de functie van de eenheid in de geladen status onder klantspecifieke vereisten. De vereiste tests worden gedefinieerd door wederzijdse overeenkomst volgens klantspecificaties.

Welke voordelen krijgt u van kalibratie?

Radobio kan u helpen de werklast die verband houden met kwalificerende en validerende eenheden aanzienlijk te verminderen.

Reproduceerbare gegevens
Reproduceerbare gegevens voor uw Radobio -eenheid - gekoppeld aan uw processen en normen

Radobio -expertise
Gebruik van radobio -expertise tijdens validatie en kwalificatie

Gekwalificeerde en ervaren specialisten
Implementatie door gekwalificeerde en ervaren specialisten

 

We ondersteunen u graag met uw eigen IQ/OQ -kwalificaties en bij het maken van testplannen voor uw PQ.

Neem gewoon contact met ons op.