Kvalifikasjon

Kvalifisering: Identifiser det vesentlige.

Begrepet kvalifisering har allerede sin betydning forklart i navnet sitt: sikring og validering av kvaliteten på prosessene. I GMP-kompatibel farmasøytisk og matproduksjon er kvalifisering av anlegg eller utstyr obligatorisk. Vi støtter deg i å utføre alle nødvendige tester av Radobio -utstyret ditt samt dokumentasjonen.

Med en enhetskvalifisering beviser du at enheten din er installert (IQ) og fungerer riktig (OQ) i samsvar med GMP -retningslinjene. En spesiell funksjon er Performance Qualification (PQ). Denne ytelseskvalifiseringen er en del av valideringen av hele produksjonsprosessen over en periode og for et spesifikt produkt. Kundespesifikke forhold og prosesser er sjekket og dokumentert.

Du kan lese hvilke individuelle tjenester Radobio tilbyr som en del av IQ/OQ/PQ i detalj i vår teknologiseksjon.

Hvorfor er kvalifiseringen til Radobio -enheten din viktig?

Den konsistente kvaliteten på produktene vi produserer - for ikke å nevne reproduserbarheten til testprosessene våre - er grunnleggende for laboratoriene og produksjonsanleggene som fungerer underlagt GMP- eller GLP -krav. Den resulterende plikten til å gi støttende bevis krever at et stort antall enhetstester blir utført og registrert nøyaktig. Radobio kan hjelpe deg med å redusere arbeidsmengden knyttet til kvalifisering og validering av enheter betydelig.

Hva betyr IQ, OQ og PQ?

IQ - Installasjonskvalifisering
IQ, som står for installasjonskvalifisering, bekrefter at enheten er riktig installert i henhold til kundens krav inkludert dokumentasjon. Teknikeren sjekker at enheten er installert riktig, som spesifisert i kvalifiseringsmappen. Kvalifiseringsmappene kan bestilles på en enhetsspesifikk basis.

OQ - Funksjonell kvalifisering
OQ, eller operativ kvalifisering, sjekker og bekrefter at enheten fungerer som den skal i en losset tilstand. De nødvendige testene er tilgjengelige i kvalifiseringsmappen.

PQ - Resultatkvalifisering
PQ, som står for ytelseskvalifisering, sjekker og dokumenterer enhetsfunksjonen i lastet tilstand under kundespesifikke krav. De nødvendige testene er definert av gjensidig avtale i henhold til kundespesifikasjoner.

Hvilke fordeler vil du få av kalibrering?

Radobio kan hjelpe deg med å redusere arbeidsmengden knyttet til kvalifisering og validering av enheter betydelig.

Reproduserbare data
Reproduserbare data for Radobio -enheten din - tilpasset prosessene og standardene dine

Radobio -kompetanse
Bruk av Radobio -kompetanse under validering og kvalifisering

kvalifiserte og erfarne spesialister
Implementering av kvalifiserte og erfarne spesialister

 

Vi støtter deg gjerne med dine egne IQ/OQ -kvalifikasjoner og for å lage testplaner for din PQ.

Bare kontakt oss.