Kvalifikasjon

Kvalifikasjon: Identifiser det viktigste.

Begrepet kvalifisering har allerede sin betydning forklart i navnet: Sikring og validering av kvaliteten på prosesser. I GMP-kompatibel farmasøytisk og matproduksjon er kvalifisering av anlegg eller utstyr obligatorisk. Vi støtter deg i å utføre alle nødvendige tester av ditt radobio-utstyr samt dokumentasjonen.

Med en enhetskvalifisering beviser du at enheten din er installert (IQ) og fungerer riktig (OQ) i samsvar med GMP-retningslinjene. En spesiell funksjon er ytelseskvalifiseringen (PQ). Denne ytelseskvalifiseringen er en del av valideringen av hele produksjonsprosessen over en periode og for et spesifikt produkt. Kundespesifikke forhold og prosesser kontrolleres og dokumenteres.

Du kan lese hvilke individuelle tjenester radobio tilbyr som en del av IQ/OQ/PQ i detalj i teknologiseksjonen vår.

Hvorfor er kvalifiseringen av radiobioenheten din viktig?

Den jevne kvaliteten på produktene vi produserer – for ikke å nevne reproduserbarheten av testprosessene våre – er grunnleggende for laboratoriene og produksjonsanleggene som opererer underlagt GMP- eller GLP-krav. Den resulterende forpliktelsen til å fremlegge støttende dokumentasjon krever at et stort antall enhetstester utføres og registreres nøyaktig. RADOBIO kan hjelpe deg med å redusere arbeidsmengden knyttet til kvalifisering og validering av enheter betydelig.

Hva betyr IQ, OQ og PQ?

IQ – Installasjonskvalifisering
IQ, som står for installasjonskvalifisering, bekrefter at enheten er riktig installert i henhold til kundens krav, inkludert dokumentasjon. Teknikeren kontrollerer at enheten er riktig installert, som spesifisert i kvalifiseringsmappen. Kvalifiseringsmappene kan bestilles enhetsspesifikt.

OQ – Funksjonell kvalifisering
OQ, eller operasjonell kvalifisering, kontrollerer og bekrefter at enheten fungerer som den skal i ubelastet tilstand. De nødvendige testene er tilgjengelige i kvalifiseringsmappen.

PQ – Ytelseskvalifisering
PQ, som står for Performance Qualification, kontrollerer og dokumenterer enhetens funksjon i lastet tilstand i henhold til kundespesifikke krav. De nødvendige testene defineres etter gjensidig avtale i henhold til kundens spesifikasjoner.

Hvilke fordeler får du med kalibrering?

RADOBIO kan hjelpe deg med å redusere arbeidsmengden knyttet til kvalifisering og validering av enheter betydelig.

Reproduserbare data
Reproduserbare data for din radobio-enhet – tilpasset dine prosesser og standarder

RADOBIO-ekspertise
Bruk av RADOBIO-ekspertise under validering og kvalifisering

kvalifiserte og erfarne spesialister
Implementering av kvalifiserte og erfarne spesialister

 

Vi hjelper deg gjerne med dine egne IQ/OQ-kvalifikasjoner og med å lage testplaner for din PQ.

Bare kontakt oss.