Kwalifikacja

Kwalifikacje: Zidentyfikuj niezbędne rzeczy.

Termin kwalifikacja ma już swoje znaczenie wyjaśnione w nazwie: zabezpieczenie i walidacja jakości procesów. W produkcji farmaceutycznej i żywności zgodnej z GMP kwalifikacje roślin lub sprzętu jest obowiązkowe. Wspieramy Cię w przeprowadzaniu wszystkich niezbędnych testów sprzętu Radobio, a także dokumentacji.

Dzięki kwalifikacji urządzenia udowodniasz, że urządzenie jest zainstalowane (IQ) i funkcjonuje poprawnie (OQ) zgodnie z wytycznymi GMP. Specjalną funkcją jest kwalifikacja wydajności (PQ). Ta kwalifikacja wydajności jest częścią walidacji całego procesu produkcyjnego przez pewien czas i dla określonego produktu. Warunki i procesy specyficzne dla klienta są sprawdzane i udokumentowane.

Możesz przeczytać, które poszczególne usługi Radobio oferuje szczegółowo jako część IQ/OQ/PQ w naszej sekcji technologii.

Dlaczego kwalifikacja jednostki Radobio jest ważna?

Konsekwentna jakość produktów, które wytwarzamy - nie wspominając o odtwarzalności naszych procesów testowych - ma fundamentalne znaczenie dla laboratoriów i zakładów produkcyjnych, które działają podlegającym wymaganiom GMP lub GLP. Wynikający z tego obowiązek dostarczenia dowodów potwierdzających wymaga przeprowadzenia i rejestrowania dużej liczby testów jednostkowych. Radobio może pomóc w znacznym zmniejszeniu obciążenia związanego z jednostkami kwalifikującymi i walidacyjnymi.

Co oznaczają IQ, OQ i PQ?

IQ - kwalifikacja instalacji
IQ, które oznacza kwalifikacje instalacyjne, potwierdza, że ​​urządzenie zostało poprawnie zainstalowane zgodnie z wymaganiami klientów, w tym dokumentacji. Technik sprawdza, czy urządzenie zostało poprawnie zainstalowane, jak określono w folderze kwalifikacyjnym. Foldery kwalifikacyjne można zamówić na podstawie jednostki.

OQ - kwalifikacja funkcjonalna
OQ lub kwalifikacja operacyjna sprawdza i potwierdza, że ​​urządzenie działa poprawnie w stanie rozładunku. Wymagane testy są dostępne w folderze kwalifikacyjnym.

PQ - Kwalifikacja wydajności
PQ, który oznacza kwalifikacje wydajności, kontrole i dokumenty funkcję jednostki w stanie załadowanym zgodnie z wymaganiami specyficznymi dla klienta. Wymagane testy są zdefiniowane według wzajemnej zgody zgodnie ze specyfikacjami klientów.

Jakie korzyści otrzymasz z kalibracji?

Radobio może pomóc w znacznym zmniejszeniu obciążenia związanego z jednostkami kwalifikującymi i walidacyjnymi.

Odtwarzalne dane
Odtwarzalne dane dla urządzenia Radobio - dopasowane do twoich procesów i standardów

Radobio wiedza specjalistyczna
Wykorzystanie wiedzy specjalistycznej Radobio podczas walidacji i kwalifikacji

wykwalifikowani i doświadczeni specjaliści
Wdrażanie przez wykwalifikowanych i doświadczonych specjalistów

 

Z przyjemnością wspieramy Cię własnymi kwalifikacjami IQ/OQ i tworzeniem planów testowych dla twojego PQ.

Po prostu skontaktuj się z nami.