Qualificação

Qualificação: Identifique os itens essenciais.

O termo qualificação já tem seu significado explicado em seu nome: proteger e validar a qualidade dos processos. Na produção farmacêutica e alimentar compatível com GMP, a qualificação de plantas ou equipamentos é obrigatória. Nós o apoiamos na execução de todos os testes necessários do seu equipamento Radobio, bem como da documentação.

Com uma qualificação do dispositivo, você prova que seu dispositivo está instalado (QI) e funções corretamente (OQ) de acordo com as diretrizes GMP. Um recurso especial é a qualificação de desempenho (PQ). Essa qualificação de desempenho faz parte da validação de todo o processo de produção por um período de tempo e para um produto específico. Condições e processos específicos do cliente são verificados e documentados.

Você pode ler quais serviços individuais Radobio oferece como parte do QI/OQ/PQ em detalhes em nossa seção de tecnologia.

Por que a qualificação da sua unidade Radobio é importante?

A qualidade consistente dos produtos que fabricamos - para não mencionar a reprodutibilidade de nossos processos de teste - é fundamental para os laboratórios e instalações de produção que operam sujeitos a requisitos de GMP ou GLP. A obrigação resultante de fornecer evidências de apoio exige que um grande número de testes de unidade seja realizado e registrado com precisão. O Radobio pode ajudá -lo a reduzir significativamente a carga de trabalho associada às unidades qualificadas e validadas.

O que significa QI, OQ e PQ?

QI - qualificação de instalação
O QI, que significa qualificação de instalação, confirma que a unidade foi instalada corretamente de acordo com os requisitos do cliente, incluindo documentação. O técnico verifica se a unidade foi instalada corretamente, conforme especificado na pasta de qualificação. As pastas de qualificação podem ser encomendadas de forma específica da unidade.

OQ - Qualificação funcional
OQ, ou qualificação operacional, verifica e confirma que a unidade está operando corretamente em um estado descarregado. Os testes necessários estão disponíveis na pasta de qualificação.

PQ - Qualificação de desempenho
PQ, que significa qualificação de desempenho, verifica e documenta a função da unidade no estado carregado sob requisitos específicos do cliente. Os testes necessários são definidos por acordo mútuo de acordo com as especificações do cliente.

Que benefícios você terá da calibração?

O Radobio pode ajudá -lo a reduzir significativamente a carga de trabalho associada às unidades qualificadas e validadas.

Dados reproduzíveis
Dados reproduzíveis para sua unidade Radobio - combinados com seus processos e padrões

Especialização do Radobio
Uso da experiência do Radobio durante a validação e qualificação

Especialistas qualificados e experientes
Implementação por especialistas qualificados e experientes

 

Estamos felizes em apoiá -lo com suas próprias qualificações de QI/OQ e na criação de planos de teste para o seu PQ.

Basta entrar em contato conosco.