Qualificação

Qualificação: Identifique o essencial.

O termo qualificação já tem seu significado explicado em seu próprio nome: garantir e validar a qualidade dos processos. Na produção farmacêutica e alimentícia em conformidade com as BPF, a qualificação de instalações ou equipamentos é obrigatória. Apoiamos você na realização de todos os testes necessários do seu equipamento Radobio, bem como na documentação.

Com a qualificação de um dispositivo, você comprova que seu dispositivo está instalado (IQ) e funciona corretamente (OQ) de acordo com as diretrizes de BPF. Um recurso especial é a Qualificação de Desempenho (PQ). Essa qualificação de desempenho faz parte da validação de todo o processo de produção ao longo de um período e para um produto específico. As condições e os processos específicos do cliente são verificados e documentados.

Você pode ler em detalhes quais serviços individuais a radobio oferece como parte do IQ/OQ/PQ em nossa seção de tecnologia.

Por que a qualificação da sua unidade de rádio-bio é importante?

A qualidade consistente dos produtos que fabricamos – sem mencionar a reprodutibilidade dos nossos processos de teste – é fundamental para os laboratórios e instalações de produção que operam sob os requisitos de BPF ou BPL. A obrigação resultante de fornecer evidências de suporte exige que um grande número de testes unitários sejam realizados e registrados com precisão. A RADOBIO pode ajudá-lo a reduzir significativamente a carga de trabalho associada à qualificação e validação de unidades.

O que significam QI, QO e QP?

IQ – Qualificação de instalação
IQ, sigla para Qualificação de Instalação, confirma que a unidade foi instalada corretamente, de acordo com os requisitos do cliente, incluindo a documentação. O técnico verifica se a unidade foi instalada corretamente, conforme especificado no folheto de qualificação. Os folhetos de qualificação podem ser solicitados para cada unidade específica.

OQ – Qualificação funcional
A OQ, ou Qualificação Operacional, verifica e confirma que a unidade está operando corretamente em estado descarregado. Os testes necessários estão disponíveis na pasta de qualificação.

PQ – Qualificação de desempenho
PQ, sigla para Qualificação de Desempenho, verifica e documenta a função da unidade em estado carregado, de acordo com os requisitos específicos do cliente. Os testes necessários são definidos em comum acordo, de acordo com as especificações do cliente.

Quais benefícios você obterá com a calibração?

O RADOBIO pode ajudar você a reduzir significativamente a carga de trabalho associada à qualificação e validação de unidades.

Dados reproduzíveis
Dados reproduzíveis para sua unidade radobio – adaptados aos seus processos e padrões

Experiência RADOBIO
Utilização da experiência da RADOBIO durante a validação e qualificação

especialistas qualificados e experientes
Implementação por especialistas qualificados e experientes

 

Teremos prazer em ajudar você com suas próprias qualificações de QI/QO e na criação de planos de teste para seu QP.

Basta entrar em contato conosco.