Calificare

Calificare: identificați elementele esențiale.

Termenul de calificare are deja sensul său explicat în numele său: asigurarea și validarea calității proceselor. În ceea ce privește GMP, producția farmaceutică și alimentară, calificarea plantelor sau a echipamentelor este obligatorie. Vă sprijinim în efectuarea tuturor testelor necesare ale echipamentelor dvs. Radobio, precum și a documentației.

Cu o calificare a dispozitivului, demonstrați că dispozitivul dvs. este instalat (IQ) și funcționează corect (OQ) în conformitate cu orientările GMP. O caracteristică specială este calificarea de performanță (PQ). Această calificare de performanță face parte din validarea întregului proces de producție pe o perioadă de timp și pentru un anumit produs. Condițiile și procesele specifice clienților sunt verificate și documentate.

Puteți citi ce servicii individuale oferă RADOBIO ca parte a IQ/OQ/PQ în detaliu în secțiunea noastră tehnologică.

De ce este importantă calificarea unității dvs. Radobio?

Calitatea constantă a produselor pe care le fabricăm - ca să nu mai vorbim de reproductibilitatea proceselor noastre de testare - este fundamentală pentru laboratoarele și instalațiile de producție care operează sub rezerva cerințelor GMP sau GLP. Obligația rezultată de a furniza dovezi de susținere necesită efectuarea și înregistrarea precisă a unui număr mare de teste unitare. Radobio vă poate ajuta să reduceți semnificativ volumul de muncă asociat cu unitățile de calificare și validare.

Ce înseamnă IQ, OQ și PQ?

IQ - calificare de instalare
IQ, care reprezintă calificarea de instalare, confirmă faptul că unitatea a fost instalată în mod corespunzător în conformitate cu cerințele clienților, inclusiv documentația. Tehnicianul verifică dacă unitatea a fost instalată corect, după cum este specificat în folderul de calificare. Dosarele de calificare pot fi comandate pe o bază specifică unității.

OQ - Calificare funcțională
OQ, sau calificare operațională, verifică și confirmă faptul că unitatea funcționează corect într -o stare descărcată. Testele necesare sunt disponibile în folderul de calificare.

PQ - Calificarea performanței
PQ, care reprezintă calificarea de performanță, verificări și documentează funcția de unitate în starea încărcată în conformitate cu cerințele specifice clienților. Testele necesare sunt definite prin acord reciproc conform specificațiilor clienților.

Ce beneficii veți obține din calibrare?

Radobio vă poate ajuta să reduceți semnificativ volumul de muncă asociat cu unitățile de calificare și validare.

Date reproductibile
Date reproductibile pentru unitatea dvs. Radobio - potrivite cu procesele și standardele dvs.

Expertiză Radobio
Utilizarea expertizei Radobio în timpul validării și calificării

specialiști calificați și cu experiență
Implementare de către specialiști calificați și cu experiență

 

Suntem bucuroși să vă sprijinim cu propriile calificări IQ/OQ și în crearea de planuri de testare pentru PQ.

Pur și simplu contactați -ne.