Квалификация

Квалификация: Определить основные моменты.

Термин «квалификация» уже имеет свое значение, объясненное в его названии: обеспечение и подтверждение качества процессов. В фармацевтическом и пищевом производстве, соответствующем стандартам GMP, квалификация завода или оборудования является обязательной. Мы оказываем вам поддержку в проведении всех необходимых испытаний вашего оборудования radobio, а также документации.

С квалификацией устройства вы подтверждаете, что ваше устройство установлено (IQ) и функционирует правильно (OQ) в соответствии с рекомендациями GMP. Особой особенностью является квалификация производительности (PQ). Эта квалификация производительности является частью проверки всего производственного процесса в течение определенного периода времени и для конкретного продукта. Проверяются и документируются условия и процессы, специфичные для клиента.

Подробности о том, какие отдельные услуги radobio предлагает в рамках IQ/OQ/PQ, можно узнать в разделе «Технологии».

Почему важна квалификация вашего радиобиоотделения?

Постоянное качество производимой нами продукции, не говоря уже о воспроизводимости наших испытательных процессов, имеет основополагающее значение для лабораторий и производственных предприятий, работающих в соответствии с требованиями GMP или GLP. Вытекающее из этого обязательство предоставлять подтверждающие доказательства требует проведения большого количества единичных испытаний и точной регистрации. RADOBIO может помочь вам значительно сократить объем работы, связанный с квалификацией и валидацией единиц.

Что означают IQ, OQ и PQ?

IQ – Квалификация монтажа
IQ, что означает Installation Qualification, подтверждает, что блок был правильно установлен в соответствии с требованиями заказчика, включая документацию. Технический специалист проверяет, что блок был установлен правильно, как указано в папке квалификации. Папки квалификации можно заказать для конкретного блока.

OQ – Функциональная квалификация
OQ, или Operational Qualification, проверяет и подтверждает, что устройство работает правильно в незагруженном состоянии. Необходимые тесты доступны в папке квалификации.

PQ – Квалификация производительности
PQ, что означает Performance Qualification, проверяет и документирует функцию устройства в загруженном состоянии в соответствии с требованиями заказчика. Требуемые испытания определяются по взаимному согласию в соответствии со спецификациями заказчика.

Какие преимущества вы получите от калибровки?

RADOBIO поможет вам значительно сократить объем работы, связанный с квалификацией и проверкой единиц оборудования.

Воспроизводимые данные
Воспроизводимые данные для вашего радиобиоблока — соответствующие вашим процессам и стандартам

РАДОБИО экспертиза
Использование опыта RADOBIO при валидации и квалификации

квалифицированные и опытные специалисты
Реализация квалифицированными и опытными специалистами

 

Мы с радостью окажем вам поддержку в получении квалификации IQ/OQ и в разработке планов тестирования для вашей PQ.

Просто свяжитесь с нами.