Kvalifikácia

Kvalifikácia: Identifikujte základy.

Význam pojmu kvalifikácia je už v názve vysvetlený: Zabezpečenie a overovanie kvality procesov. Vo farmaceutickej a potravinárskej výrobe v súlade s GMP je kvalifikácia zariadení alebo zariadení povinná. Pomôžeme vám pri vykonávaní všetkých potrebných testov vášho zariadenia Radobio, ako aj pri dokumentácii.

Kvalifikáciou zariadenia preukážete, že vaše zariadenie je správne nainštalované (IQ) a funguje (OQ) v súlade s pokynmi GMP. Špeciálnou funkciou je kvalifikácia výkonu (PQ). Táto kvalifikácia výkonu je súčasťou validácie celého výrobného procesu počas určitého časového obdobia a pre konkrétny produkt. Kontrolujú sa a dokumentujú sa podmienky a procesy špecifické pre zákazníka.

V našej technologickej sekcii si môžete podrobne prečítať, ktoré jednotlivé služby ponúka spoločnosť radobio v rámci IQ/OQ/PQ.

Prečo je dôležitá kvalifikácia vašej radobio jednotky?

Konzistentná kvalita produktov, ktoré vyrábame – nehovoriac o reprodukovateľnosti našich testovacích procesov – je základom pre laboratóriá a výrobné zariadenia, ktoré fungujú v súlade s požiadavkami GMP alebo GLP. Výsledná povinnosť poskytnúť podporné dôkazy si vyžaduje vykonanie a presné zaznamenanie veľkého počtu jednotkových testov. RADOBIO vám môže pomôcť výrazne znížiť pracovnú záťaž spojenú s kvalifikáciou a validáciou jednotiek.

Čo znamenajú IQ, OQ a PQ?

IQ – Kvalifikácia inštalácie
IQ, čo je skratka pre Installation Qualification (Kvalifikácia inštalácie), potvrdzuje, že jednotka bola správne nainštalovaná podľa požiadaviek zákazníka vrátane dokumentácie. Technik skontroluje, či bola jednotka správne nainštalovaná, ako je uvedené v kvalifikačnej zložke. Kvalifikačné zložky je možné objednať pre konkrétnu jednotku.

OQ – Funkčná kvalifikácia
OQ alebo prevádzková kvalifikácia kontroluje a potvrdzuje, či jednotka správne funguje v nezaťaženom stave. Požadované testy sú k dispozícii v priečinku s kvalifikáciou.

PQ – Kvalifikácia výkonu
PQ, čo je skratka pre Performance Qualification (Kvalifikácia výkonu), kontroluje a dokumentuje funkciu jednotky v zaťaženom stave podľa špecifických požiadaviek zákazníka. Požadované testy sú definované vzájomnou dohodou podľa špecifikácií zákazníka.

Aké výhody získate kalibráciou?

RADOBIO vám môže pomôcť výrazne znížiť pracovnú záťaž spojenú s kvalifikáciou a overovaním jednotiek.

Reprodukovateľné údaje
Reprodukovateľné údaje pre vašu jednotku radobio – prispôsobené vašim procesom a štandardom

Odbornosť RADOBIO
Využitie odborných znalostí spoločnosti RADOBIO počas validácie a kvalifikácie

kvalifikovaní a skúsení špecialisti
Implementácia kvalifikovanými a skúsenými špecialistami

 

Radi vám pomôžeme s vašimi vlastnými kvalifikáciami IQ/OQ a s vytvorením testovacích plánov pre vaše PQ.

Jednoducho nás kontaktujte.