Kvalifikácia

Kvalifikácia: Identifikujte náležitosti.

Pojem kvalifikácia už má svoj význam vysvetlený vo svojom mene: zabezpečenie a overenie kvality procesov. V farmaceutickej a potravinovej výrobe kompatibilnej s GMP je kvalifikácia závodu alebo zariadenia povinná. Podporujeme vás pri vykonávaní všetkých potrebných testov vášho zariadenia Radobio, ako aj v dokumentácii.

S kvalifikáciou zariadenia dokážete, že vaše zariadenie je nainštalované (IQ) a správne funguje (OQ) v súlade s pokynmi GMP. Špeciálnou vlastnosťou je kvalifikácia Performance (PQ). Táto kvalifikácia výkonnosti je súčasťou validácie celého výrobného procesu v období a pre konkrétny produkt. Podmienky a procesy špecifické pre zákazníka sú skontrolované a zdokumentované.

V našej technologickej sekcii si môžete prečítať, ktoré jednotlivé služby Radobio ponúka ako súčasť IQ/OQ/PQ.

Prečo je kvalifikácia vašej Radobio Unit dôležitá?

Konzistentná kvalita výrobkov, ktoré vyrábame - nehovoriac o reprodukovateľnosti našich testovacích procesov - je základom pre laboratóriá a výrobné zariadenia, ktoré fungujú, s výhradou požiadaviek GMP alebo GLP. Výsledná povinnosť poskytnúť podporné dôkazy si vyžaduje, aby sa vykonal a zaznamenal presne veľký počet testov jednotiek. Radobio vám môže pomôcť výrazne znížiť pracovné zaťaženie spojené s kvalifikáciami a overením jednotiek.

Čo znamenajú IQ, OQ a PQ?

IQ - Kvalifikácia inštalácie
IQ, ktorý znamená kvalifikáciu inštalácie, potvrdzuje, že jednotka bola riadne nainštalovaná podľa požiadaviek zákazníka vrátane dokumentácie. Technik skontroluje, či bola jednotka správne nainštalovaná, ako je uvedené v kvalifikačnom priečinku. Kvalifikačné priečinky je možné objednať na základe jednotky.

OQ - funkčná kvalifikácia
OQ alebo prevádzková kvalifikácia kontroluje a potvrdzuje, že jednotka funguje správne v nezaťaženom stave. Požadované testy sú k dispozícii v kvalifikačnom priečinku.

PQ - kvalifikácia výkonnosti
PQ, čo znamená kvalifikáciu výkonu, kontroluje a dokumentuje funkciu jednotky v naloženom stave podľa požiadaviek špecifických pre zákazníka. Požadované testy sú definované vzájomnou dohodou podľa špecifikácií zákazníka.

Aké výhody získate z kalibrácie?

Radobio vám môže pomôcť výrazne znížiť pracovné zaťaženie spojené s kvalifikáciami a overením jednotiek.

Reprodukovateľné údaje
Reprodukovateľné údaje pre vašu jednotku Radobio - zodpovedajúce vašim procesom a štandardom

Radobio odborné znalosti
Použitie odborných znalostí Radobio počas validácie a kvalifikácie

kvalifikovaní a skúsení odborníci
Implementácia kvalifikovanými a skúsenými odborníkmi

 

Sme radi, že vás môžeme podporiť svojimi vlastnými kvalifikáciami IQ/OQ a pri vytváraní testovacích plánov pre vaše PQ.

Jednoducho nás kontaktujte.