Kvalifikacija

Kvalifikacija: Prepoznajte bistvene elemente.

Izraz kvalifikacija ima že v samem imenu pojasnjen svoj pomen: zagotavljanje in potrjevanje kakovosti procesov. V farmacevtski in živilski proizvodnji, ki je skladna z dobro proizvodno prakso (GMP), je kvalifikacija obratov ali opreme obvezna. Pomagamo vam pri izvajanju vseh potrebnih testov vaše opreme radobio in dokumentacije.

S kvalifikacijo naprave dokažete, da je vaša naprava nameščena (IQ) in deluje pravilno (OQ) v skladu s smernicami GMP. Posebnost je kvalifikacija delovanja (PQ). Ta kvalifikacija delovanja je del validacije celotnega proizvodnega procesa v določenem časovnem obdobju in za določen izdelek. Preverjajo in dokumentirajo se pogoji in procesi, specifični za stranko.

Podrobneje si lahko preberete, katere posamezne storitve ponuja radobio v okviru IQ/OQ/PQ, v našem tehnološkem razdelku.

Zakaj je pomembna usposobljenost vaše radobio enote?

Dosledna kakovost izdelkov, ki jih izdelujemo – da ne omenjamo ponovljivosti naših testnih postopkov – je bistvenega pomena za laboratorije in proizvodne obrate, ki delujejo v skladu z zahtevami GMP ali GLP. Posledična obveznost predložitve podpornih dokazil zahteva izvedbo in natančno beleženje velikega števila preskusov enot. RADOBIO vam lahko pomaga znatno zmanjšati delovno obremenitev, povezano s kvalifikacijo in validacijo enot.

Kaj pomenijo IQ, OQ in PQ?

IQ – Kvalifikacija za montažo
IQ, kar je kratica za Installation Qualification (Kvalifikacija namestitve), potrjuje, da je bila enota pravilno nameščena v skladu z zahtevami stranke, vključno z dokumentacijo. Tehnik preveri, ali je bila enota pravilno nameščena, kot je navedeno v kvalifikacijski mapi. Kvalifikacijske mape je mogoče naročiti za vsako enoto posebej.

OQ – Funkcionalna kvalifikacija
OQ ali operativna kvalifikacija preveri in potrdi, ali enota pravilno deluje v neobremenjenem stanju. Zahtevani testi so na voljo v mapi s kvalifikacijo.

PQ – Kvalifikacija za uspešnost
PQ, kar je kratica za Performance Qualification (Kvalifikacija delovanja), preverja in dokumentira delovanje enote v obremenjenem stanju v skladu z zahtevami, specifičnimi za stranko. Zahtevani testi so določeni z medsebojnim dogovorom v skladu s specifikacijami stranke.

Kakšne koristi boste imeli s kalibracijo?

RADOBIO vam lahko pomaga znatno zmanjšati delovno obremenitev, povezano s kvalifikacijo in potrjevanjem enot.

Ponovljivi podatki
Ponovljivi podatki za vašo enoto radobio – usklajeni z vašimi procesi in standardi

Strokovno znanje RADOBIO
Uporaba strokovnega znanja RADOBIO med validacijo in kvalifikacijo

usposobljeni in izkušeni strokovnjaki
Izvajanje s strani usposobljenih in izkušenih strokovnjakov

 

Z veseljem vam bomo pomagali pri vaših kvalifikacijah IQ/OQ in pri pripravi načrtov testiranja za vaš PQ.

Preprosto nas kontaktirajte.