Kvalifikacija

Kvalifikacija: Opredelite bistvene stvari.

Izraz kvalifikacija že ima svoj pomen, ki je razložen v svojem imenu: zagotavljanje in potrjevanje kakovosti procesov. V farmacevtski in hrani, ki ustreza GMP, je kvalifikacija za rastline ali opremo obvezna. Podpiramo vas pri izvajanju vseh potrebnih testov vaše opreme Radobio in dokumentaciji.

S kvalifikacijo naprave dokazujete, da je vaša naprava nameščena (IQ) in pravilno funkcije (OQ) v skladu s smernicami GMP. Posebnost je kvalifikacija uspešnosti (PQ). Ta kvalifikacija uspešnosti je del potrjevanja celotnega proizvodnega procesa v določenem času in za določen izdelek. Pogoji in postopki, specifični za stranke, se preverjajo in dokumentirajo.

V našem delu tehnologije lahko preberete, katere posamezne storitve ponuja Radobio kot del IQ/OQ/PQ.

Zakaj je kvalifikacija vaše enote Radobio pomembna?

Dosledna kakovost izdelkov, ki jih izdelujemo - da ne omenjam obnovljivosti naših testnih procesov - je temeljna za laboratorije in proizvodne zmogljivosti, ki delujejo v skladu z zahtevami GMP ali GLP. Iz tega izhajajoča obveznost predložitve podpornih dokazov je treba izvesti in natančno zabeležiti veliko število testov enot. Radobio vam lahko pomaga znatno zmanjšati delovno obremenitev, povezano s kvalifikacijskimi in potrjevalnimi enotami.

Kaj pomenijo IQ, OQ in PQ?

IQ - kvalifikacija za namestitev
IQ, ki pomeni namestitveno kvalifikacijo, potrjuje, da je bila enota pravilno nameščena v skladu z zahtevami kupcev, vključno z dokumentacijo. Tehnik preveri, ali je bila enota nameščena pravilno, kot je določeno v kvalifikacijski mapi. Kvalifikacijske mape je mogoče naročiti na podlagi enote.

OQ - Funkcionalna kvalifikacija
OQ ali operativna kvalifikacija preverja in potrjuje, da enota pravilno deluje v neobremenjenem stanju. Zahtevani testi so na voljo v kvalifikacijski mapi.

PQ - kvalifikacija uspešnosti
PQ, ki pomeni kvalifikacijo uspešnosti, preverja in dokumentira funkcijo enote v naloženem stanju v skladu s strankami, specifičnimi za stranke. Zahtevani testi so opredeljeni z medsebojnim dogovorom v skladu s specifikacijami kupcev.

Kakšne koristi boste dobili od kalibracije?

Radobio vam lahko pomaga znatno zmanjšati delovno obremenitev, povezano s kvalifikacijskimi in potrjevalnimi enotami.

Ponovljivi podatki
Reproducibilni podatki za vašo enoto Radobio - ujemajo se z vašimi procesi in standardi

Strokovno znanje Radobio
Uporaba strokovnega znanja o Radobiju med potrjevanjem in kvalifikacijami

Kvalificirani in izkušeni strokovnjaki
Izvajanje usposobljenih in izkušenih strokovnjakov

 

Z veseljem vas podpiramo z lastnimi kvalifikacijami IQ/OQ in pri ustvarjanju preskusnih načrtov za vaš PQ.

Preprosto nas kontaktirajte.