Kualifikimi

Kualifikimi: Identifikoni thelbësoret.

Termi kualifikim e ka kuptimin e shpjeguar që në emër: Sigurimi dhe validimi i cilësisë së proceseve. Në prodhimin farmaceutik dhe ushqimor në përputhje me GMP-në, kualifikimi i impianteve ose pajisjeve është i detyrueshëm. Ne ju mbështesim në kryerjen e të gjitha testeve të nevojshme të pajisjeve tuaja radiobio, si dhe të dokumentacionit.

Me një kualifikim pajisjeje, ju vërtetoni se pajisja juaj është instaluar (IQ) dhe funksionon saktë (OQ) në përputhje me udhëzimet e GMP-së. Një veçori e veçantë është Kualifikimi i Performancës (PQ). Ky kualifikim i performancës është pjesë e validimit të të gjithë procesit të prodhimit gjatë një periudhe kohore dhe për një produkt specifik. Kushtet dhe proceset specifike të klientit kontrollohen dhe dokumentohen.

Mund të lexoni në detaje se cilat shërbime individuale ofron radiobio si pjesë e IQ/OQ/PQ në seksionin tonë të teknologjisë.

Pse është i rëndësishëm kualifikimi i njësisë suaj radiobio?

Cilësia e qëndrueshme e produkteve që prodhojmë - për të mos përmendur riprodhueshmërinë e proceseve tona të testimit - është thelbësore për laboratorët dhe mjediset e prodhimit që veprojnë në përputhje me kërkesat e GMP ose GLP. Detyrimi që rezulton për të ofruar prova mbështetëse kërkon që një numër i madh testesh njësie të kryhen dhe të regjistrohen me saktësi. RADOBIO mund t'ju ndihmojë të zvogëloni ndjeshëm ngarkesën e punës që lidhet me kualifikimin dhe validimin e njësive.

Çfarë do të thotë IQ, OQ dhe PQ?

IQ – Kualifikimi i instalimit
IQ, që do të thotë Kualifikimi i Instalimit, konfirmon që njësia është instaluar siç duhet sipas kërkesave të klientit, përfshirë dokumentacionin. Tekniku kontrollon që njësia është instaluar saktë, siç specifikohet në dosjen e kualifikimit. Dosjet e kualifikimit mund të porositen në bazë specifike për njësinë.

OQ – Kualifikimi funksional
OQ, ose Kualifikimi Operacional, kontrollon dhe konfirmon që njësia po funksionon siç duhet në gjendje të pangarkuar. Testet e kërkuara janë të disponueshme në dosjen e kualifikimit.

PQ – Kualifikimi i performancës
PQ, që do të thotë Kualifikimi i Performancës, kontrollon dhe dokumenton funksionin e njësisë në gjendjen e ngarkuar sipas kërkesave specifike të klientit. Testet e kërkuara përcaktohen me marrëveshje të ndërsjellë sipas specifikimeve të klientit.

Çfarë përfitimesh do të keni nga kalibrimi?

RADOBIO mund t'ju ndihmojë të zvogëloni ndjeshëm ngarkesën e punës që lidhet me kualifikimin dhe validimin e njësive.

Të dhëna të riprodhueshme
Të dhëna të riprodhueshme për njësinë tuaj radiobio – të përputhura me proceset dhe standardet tuaja

Ekspertiza e RADOBIO-s
Përdorimi i ekspertizës së RADOBIO gjatë validimit dhe kualifikimit

specialistë të kualifikuar dhe me përvojë
Zbatim nga specialistë të kualifikuar dhe me përvojë

 

Jemi të lumtur t'ju mbështesim me kualifikimet tuaja të IQ/OQ dhe në krijimin e planeve të testimit për PQ-në tuaj.

Thjesht na kontaktoni.