Квалификација

Квалификација: Идентификујте основе.

Израз квалификација већ има своје значење објашњено у његово име: Осигуравање и потврђивање квалитета процеса. У ГМП-компатибилној фармацеутској и прехрамбеној производњи, постројења или опрема за опрему је обавезна. Подржавамо вас у обављању свих потребних тестова ваше радиобиошке опреме као и документације.

Са квалификацијом уређаја, доказујете да је ваш уређај уграђен (ИК) и функционише правилно (ОК) у складу са ГМП смерницама. Посебна карактеристика је квалификација за перформансе (ПК). Ова квалификација за учинку део је валидације целокупног процеса производње током одређеног времена и за одређени производ. Провјерени су услови и процеси специфични за купца и документовани.

Можете да прочитате које појединачне услуге Радобио нуди као део ИК / ОК / ПК детаљно у нашој одељци за технологију.

Зашто је квалификација ваше радиобио-јединице важна?

Доследан квалитет производа које производимо - да не спомињемо обновљивост наших тестних процеса - основно је за лабораторије и производне објекте који делују у складу са ГМП или ГЛП захтевима. Добијена обавеза пружања пратећих доказа захтева велики број јединичних тестова који ће се прецизно спровести и евидентирати. РАДОБИО вам може помоћи да значајно смањите радно оптерећење повезано са квалификационим и потврђивачким јединицама.

Шта значе ИК, ОК и ПК?

ИК - Квалификација за инсталацију
ИК, који означава квалификацију за инсталацију, потврђује да је јединица правилно постављена у складу са захтевима купаца, укључујући документацију. Техничаркује да је јединица исправно постављена, како је наведено у мапи за квалификацију. Мапе квалификације могу се наручити на основу јединице.

ОК - Функционална квалификација
ОК, или оперативна квалификација, проверава и потврђује да јединица правилно послује у истовадном стању. Потребни тестови су доступни у мапи за квалификацију.

ПК - Квалификација перформанси
ПК, који означава квалификацију, проверава и документује функцију јединице у оптерећеном стању под захтевима специфичних за купца. Потребни тестови су дефинисани међусобним договором према спецификацијама купца.

Које ћете користи добити од калибрације?

РАДОБИО вам може помоћи да значајно смањите радно оптерећење повезано са квалификационим и потврђивачким јединицама.

Репродуцибилни подаци
Репродуцибилни подаци за вашу радиобио-јединицу - подударају се са вашим процесима и стандардима

Радобио Екпертисе
Употреба експертизе Радобио током валидације и квалификације

Квалификовани и искусни стручњаци
Имплементација квалификованих и искусних стручњака

 

Сретни смо да вас подржимо са сопственим ИК / ОК квалификацијама и у стварању тестних планова за ваш ПК.

Једноставно нас контактирајте.