Квалификација

Квалификација: Идентификујте битне ствари.

Термин квалификација већ има своје значење објашњено у самом називу: Обезбеђивање и валидација квалитета процеса. У фармацеутској и прехрамбеној производњи у складу са GMP стандардима, квалификација постројења или опреме је обавезна. Подржавамо вас у спровођењу свих потребних испитивања ваше Radobio опреме, као и документације.

Квалификацијом уређаја доказујете да је ваш уређај инсталиран (IQ) и да исправно функционише (OQ) у складу са смерницама GMP-а. Посебна карактеристика је квалификација перформанси (PQ). Ова квалификација перформанси је део валидације целог производног процеса током одређеног временског периода и за одређени производ. Проверавају се и документују услови и процеси специфични за купца.

Можете детаљно прочитати које појединачне услуге radobio нуди као део IQ/OQ/PQ у нашем технолошком одељку.

Зашто је квалификација ваше радобио јединице важна?

Доследан квалитет производа које производимо – а да не помињемо репродуктивност наших процеса испитивања – је од суштинског значаја за лабораторије и производне погоне који раде у складу са захтевима GMP или GLP. Резултирајућа обавеза пружања пратећих доказа захтева да се велики број јединичних тестова спроведе и прецизно евидентира. RADOBIO вам може помоћи да значајно смањите обим посла повезан са квалификацијом и валидацијом јединица.

Шта значе IQ, OQ и PQ?

IQ – Квалификација за инсталацију
IQ, што је скраћеница од Инсталациона квалификација, потврђује да је јединица правилно инсталирана у складу са захтевима купца, укључујући документацију. Техничар проверава да ли је јединица правилно инсталирана, као што је наведено у квалификационој фасцикли. Квалификационе фасцикле се могу наручити за сваку јединицу.

OQ – Функционална квалификација
OQ, или оперативна квалификација, проверава и потврђује да јединица исправно ради у неоптерећеном стању. Потребни тестови су доступни у фасцикли за квалификацију.

PQ – Квалификација за перформансе
PQ, што је скраћеница од Performance Qualification (Квалификација перформанси), проверава и документује функцију јединице у оптерећеном стању према специфичним захтевима купца. Потребна испитивања се дефинишу међусобним договором према спецификацијама купца.

Које користи ћете добити од калибрације?

RADOBIO вам може помоћи да значајно смањите оптерећење повезано са квалификацијом и валидацијом јединица.

Репродуцибилни подаци
Репродуктивни подаци за вашу радобио јединицу – усклађени са вашим процесима и стандардима

Експертиза РАДОБИО-а
Коришћење стручности RADOBIO-а током валидације и квалификације

квалификовани и искусни стручњаци
Имплементација од стране квалификованих и искусних стручњака

 

Драго нам је да вам помогнемо са вашим IQ/OQ квалификацијама и у креирању планова тестирања за ваш PQ.

Једноставно нас контактирајте.