Kompetens

Kvalifikation: Identifiera det väsentliga.

Termen kvalifikation har redan sin betydelse förklaras i sitt namn: att säkra och validera kvaliteten på processer. I GMP-kompatibla läkemedelsproduktion och livsmedelsproduktion är kvalificering av anläggningar eller utrustning obligatorisk. Vi stöder dig när du utför alla nödvändiga tester av din Radobio -utrustning såväl som dokumentationen.

Med en enhetskvalifikation bevisar du att din enhet är installerad (IQ) och fungerar korrekt (OQ) i enlighet med GMP -riktlinjerna. En speciell funktion är Performance Qualification (PQ). Denna prestationskvalifikation är en del av valideringen av hela produktionsprocessen under en tidsperiod och för en specifik produkt. Kundspecifika förhållanden och processer kontrolleras och dokumenteras.

Du kan läsa vilka enskilda tjänster Radobio erbjuder som en del av IQ/OQ/PQ i detalj i vårt teknikavsnitt.

Varför är kvalificeringen av din Radobio -enhet viktig?

Den konsekventa kvaliteten på de produkter vi tillverkar - för att inte tala om reproducerbarheten av våra testprocesser - är grundläggande för laboratorierna och produktionsanläggningarna som verkar med förbehåll för GMP- eller GLP -krav. Den resulterande skyldigheten att tillhandahålla stödjande bevis kräver att ett stort antal enhetstester genomförs och registreras exakt. Radobio kan hjälpa dig att avsevärt minska arbetsbelastningen i samband med kvalificering och validering av enheter.

Vad betyder IQ, OQ och PQ?

IQ - installationskvalificering
IQ, som står för installationskvalificering, bekräftar att enheten har installerats korrekt enligt kundkraven inklusive dokumentation. Tekniker kontrollerar att enheten har installerats korrekt, som anges i mappen kvalifikation. Kvalifikationsmapparna kan beställas på enhetsspecifik basis.

OQ - Funktionell kvalifikation
OQ, eller operativ kvalifikation, kontrollerar och bekräftar att enheten fungerar korrekt i ett lossat tillstånd. De erforderliga testerna är tillgängliga i kvalifikationsmappen.

PQ - Prestationskvalificering
PQ, som står för prestanda, kontrollerar och dokumenterar enhetsfunktionen i det laddade tillståndet under kundspecifika krav. De erforderliga testerna definieras av ömsesidigt överenskommelse enligt kundspecifikationer.

Vilka fördelar kommer du att få av kalibrering?

Radobio kan hjälpa dig att avsevärt minska arbetsbelastningen i samband med kvalificering och validering av enheter.

Reproducerbar data
Reproducerbar data för din Radobio -enhet - matchade dina processer och standarder

Radobiokompetens
Användning av Radobio -expertis under validering och kvalifikation

Kvalificerade och erfarna specialister
Implementering av kvalificerade och erfarna specialister

 

Vi är glada att stödja dig med dina egna IQ/OQ -kvalifikationer och för att skapa testplaner för din PQ.

Kontakta oss helt enkelt.