Vasıf

Nitelik: Temel unsurları tanımlayın.

Kalifikasyon terimi, adından da anlaşılacağı üzere anlamını taşımaktadır: Proseslerin kalitesini güvence altına almak ve doğrulamak. GMP uyumlu ilaç ve gıda üretiminde, tesis veya ekipman kalifikasyonu zorunludur. Radyobiyo ekipmanınızın tüm gerekli testlerini ve dokümantasyonunu gerçekleştirmenizde size destek oluyoruz.

Bir cihaz kalifikasyonu ile cihazınızın GMP yönergelerine uygun olarak kurulduğunu (IQ) ve doğru şekilde çalıştığını (OQ) kanıtlarsınız. Özel bir özellik Performans Kalifikasyonudur (PQ). Bu performans kalifikasyonu, belirli bir ürün için belirli bir zaman dilimi boyunca tüm üretim sürecinin doğrulanmasının bir parçasıdır. Müşteriye özgü koşullar ve süreçler kontrol edilir ve belgelenir.

Radobio’nun IQ/OQ/PQ kapsamında hangi bireysel hizmetleri sunduğunu teknoloji bölümümüzden detaylı olarak okuyabilirsiniz.

Radyobiyo ünitenizin yeterliliği neden önemlidir?

Ürettiğimiz ürünlerin tutarlı kalitesi - test süreçlerimizin tekrarlanabilirliğinden bahsetmeye bile gerek yok - GMP veya GLP gerekliliklerine tabi olarak faaliyet gösteren laboratuvarlar ve üretim tesisleri için temeldir. Destekleyici kanıt sağlama yükümlülüğü, çok sayıda birim testinin gerçekleştirilmesini ve hassas bir şekilde kaydedilmesini gerektirir. RADOBIO, birimleri nitelendirme ve doğrulama ile ilişkili iş yükünü önemli ölçüde azaltmanıza yardımcı olabilir.

IQ, OQ ve PQ ne anlama geliyor?

IQ – Kurulum yeterliliği
Kurulum Kalifikasyonu anlamına gelen IQ, ünitenin müşteri gereksinimlerine ve dokümantasyona uygun şekilde düzgün bir şekilde kurulduğunu doğrular. Teknisyen, ünitenin kalifikasyon klasöründe belirtildiği gibi düzgün bir şekilde kurulduğunu kontrol eder. Kalifikasyon klasörleri üniteye özel olarak sipariş edilebilir.

OQ – İşlevsel yeterlilik
OQ veya Operasyonel Kalifikasyon, ünitenin boştayken düzgün çalıştığını kontrol eder ve onaylar. Gerekli testler kalifikasyon klasöründe mevcuttur.

PQ – Performans yeterliliği
Performans Kalifikasyonu anlamına gelen PQ, müşteriye özel gereksinimler altında yüklü durumda ünitenin işlevini kontrol eder ve belgelendirir. Gerekli testler, müşteri özelliklerine göre karşılıklı anlaşmayla tanımlanır.

Kalibrasyondan ne gibi faydalar elde edeceksiniz?

RADOBIO, ünitelerin nitelendirilmesi ve doğrulanmasıyla ilişkili iş yükünü önemli ölçüde azaltmanıza yardımcı olabilir.

Tekrarlanabilir veriler
Radyobiyo üniteniz için yeniden üretilebilir veriler – süreçlerinize ve standartlarınıza uygun

RADOBIO uzmanlığı
Doğrulama ve yeterlilik sırasında RADOBIO uzmanlığının kullanımı

Nitelikli ve deneyimli uzmanlar
Nitelikli ve deneyimli uzmanlar tarafından uygulama

 

Kendi IQ/OQ yeterliliklerinizde ve PQ'nuz için test planları oluşturmanızda size destek olmaktan mutluluk duyarız.

Bizimle iletişime geçmeniz yeterli.