Vasıf

Yeterlilik: Temelleri tanımlayın.

Yeterlilik terimi zaten anlamı açıklanmıştır: süreçlerin kalitesini korumak ve doğrulamak. GMP uyumlu farmasötik ve gıda üretiminde, bitki veya ekipman niteliği zorunludur. Radobio ekipmanınızın ve belgelerin gerekli tüm testlerini yapmanızı destekliyoruz.

Bir cihaz yeterliliği ile, cihazınızın GMP yönergelerine uygun olarak yüklü (IQ) ve doğru işlev gördüğünü kanıtlarsınız. Özel bir özellik Performans Yeterliliği (PQ). Bu performans yeterliliği, tüm üretim sürecinin bir süre boyunca ve belirli bir ürün için doğrulanmasının bir parçasıdır. Müşteriye özgü koşullar ve süreçler kontrol edilir ve belgelenir.

Radobio'nun teknoloji bölümümüzde IQ/OQ/PQ'nun bir parçası olarak hangi bireysel hizmetleri sunduğunu okuyabilirsiniz.

Radobio ünitenizin niteliği neden önemlidir?

Ürettiğimiz ürünlerin tutarlı kalitesi - test süreçlerimizin tekrarlanabilirliğinden bahsetmemek - GMP veya GLP gereksinimlerine tabi olarak faaliyet gösteren laboratuvarlar ve üretim tesisleri için temeldir. Destekleyici kanıt sağlama yükümlülüğü, çok sayıda birim testi yapılmasını ve kesin olarak kaydedilmesini gerektirir. Radobio, birimler ve doğrulama birimleri ile ilişkili iş yükünü önemli ölçüde azaltmanıza yardımcı olabilir.

IQ, OQ ve PQ ne anlama geliyor?

IQ - Kurulum Yeterliliği
Kurulum yeterliliği anlamına gelen IQ, ünitenin belgeler de dahil olmak üzere müşteri gereksinimlerine göre uygun şekilde kurulduğunu doğrular. Teknisyen, birimin yeterlilik klasöründe belirtildiği gibi doğru şekilde kurulduğunu kontrol eder. Yeterlilik klasörleri birime özgü olarak sipariş edilebilir.

OQ - Fonksiyonel Yeterlilik
OQ veya operasyonel yeterlilik, ünitenin yüksüz bir durumda düzgün çalıştığını kontrol eder ve onaylar. Gerekli testler kalifikasyon klasöründe mevcuttur.

PQ - Performans Yeterliliği
Performans yeterliliği anlamına gelen PQ, müşteriye özgü gereksinimler altında yüklü durumdaki birim işlevini kontrol eder ve belgeler. Gerekli testler, müşteri özelliklerine göre karşılıklı anlaşma ile tanımlanır.

Kalibrasyondan ne kadar faydalar elde edeceksiniz?

Radobio, birimler ve doğrulama birimleri ile ilişkili iş yükünü önemli ölçüde azaltmanıza yardımcı olabilir.

Tekrarlanabilir veriler
Radobio üniteniz için tekrarlanabilir veriler - süreçleriniz ve standartlarınızla eşleşen

Radobio uzmanlığı
Doğrulama ve yeterlilik sırasında Radobio uzmanlığının kullanımı

Nitelikli ve deneyimli uzmanlar
Nitelikli ve deneyimli uzmanların uygulanması

 

Kendi IQ/OQ niteliklerinizle ve PQ'nuz için test planları oluşturmaktan sizi desteklemekten mutluluk duyuyoruz.

Sadece bizimle iletişime geçin.