Кваліфікація

Кваліфікація: Визначте основні моменти.

Значення терміну «кваліфікація» вже пояснюється в його назві: забезпечення та підтвердження якості процесів. У фармацевтичному та харчовому виробництві, що відповідає вимогам GMP, кваліфікація устаткування або обладнання є обов'язковою. Ми допоможемо вам провести всі необхідні випробування вашого обладнання radobio, а також документації.

За допомогою кваліфікації пристрою ви підтверджуєте, що ваш пристрій встановлено (IQ) та функціонує правильно (OQ) відповідно до рекомендацій GMP. Особливістю є кваліфікація продуктивності (PQ). Ця кваліфікація продуктивності є частиною валідації всього виробничого процесу протягом певного періоду часу та для конкретного продукту. Перевіряються та документуються умови та процеси, специфічні для клієнта.

Ви можете детально ознайомитися з окремими послугами, які пропонує radobio в рамках IQ/OQ/PQ, у нашому розділі технологій.

Чому важлива кваліфікація вашого радіобіологічного підрозділу?

Стабільна якість продукції, яку ми виробляємо, не кажучи вже про відтворюваність наших процесів випробувань, є основоположною для лабораторій та виробничих потужностей, які працюють відповідно до вимог GMP або GLP. Випливає з цього зобов'язання надавати підтверджуючі докази, що вимагає проведення та точного документування великої кількості одиничних випробувань. RADOBIO може допомогти вам значно зменшити робоче навантаження, пов'язане з кваліфікацією та валідацією одиниць продукції.

Що означають IQ, OQ та PQ?

IQ – Кваліфікація монтажу
IQ, що розшифровується як «Кваліфікація встановлення», підтверджує, що пристрій було встановлено належним чином відповідно до вимог замовника, включаючи документацію. Технік перевіряє правильність встановлення пристрою, як зазначено в папці з кваліфікацією. Папки з кваліфікацією можна замовити для кожного конкретного пристрою.

OQ – Функціональна кваліфікація
OQ, або операційна кваліфікація, перевіряє та підтверджує, що пристрій працює належним чином у ненавантаженому стані. Необхідні випробування доступні в папці кваліфікації.

PQ – Кваліфікація виконання
PQ, що розшифровується як Performance Qualification (Кваліфікація продуктивності), перевіряє та документує функціонування пристрою у навантаженому стані відповідно до конкретних вимог замовника. Необхідні випробування визначаються за взаємною згодою відповідно до специфікацій замовника.

Які переваги ви отримаєте від калібрування?

RADOBIO може допомогти вам значно зменшити робоче навантаження, пов'язане з кваліфікацією та перевіркою одиниць.

Відтворювані дані
Відтворювані дані для вашого блоку radobio – узгоджені з вашими процесами та стандартами

Експертиза RADOBIO
Використання експертизи RADOBIO під час валідації та кваліфікації

кваліфіковані та досвідчені спеціалісти
Впровадження кваліфікованими та досвідченими спеціалістами

 

Ми раді допомогти вам з власною кваліфікацією IQ/OQ та у створенні планів тестування для вашої кваліфікації PQ.

Просто зв'яжіться з нами.