.
Trình độ chuyên môn
Yêu cầu: Xác định được những điều cần thiết.
Thuật ngữ chứng nhận đã có ý nghĩa được giải thích trong tên của nó: Đảm bảo và xác nhận chất lượng của các quy trình. Trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm tuân thủ GMP, chứng nhận nhà máy hoặc thiết bị là bắt buộc. Chúng tôi hỗ trợ bạn thực hiện tất cả các thử nghiệm cần thiết đối với thiết bị radobio của bạn cũng như tài liệu.
Với chứng nhận thiết bị, bạn chứng minh rằng thiết bị của bạn được lắp đặt (IQ) và hoạt động chính xác (OQ) theo hướng dẫn của GMP. Một tính năng đặc biệt là Chứng nhận hiệu suất (PQ). Chứng nhận hiệu suất này là một phần của quá trình xác thực toàn bộ quy trình sản xuất trong một khoảng thời gian và đối với một sản phẩm cụ thể. Các điều kiện và quy trình cụ thể của khách hàng được kiểm tra và ghi lại.
Bạn có thể đọc chi tiết về các dịch vụ riêng lẻ mà radobio cung cấp như một phần của IQ/OQ/PQ trong phần công nghệ của chúng tôi.
Tại sao trình độ của đơn vị phát thanh sinh học lại quan trọng?
Chất lượng đồng nhất của các sản phẩm chúng tôi sản xuất – chưa kể đến khả năng tái tạo các quy trình thử nghiệm của chúng tôi – là yếu tố cơ bản đối với các phòng thí nghiệm và cơ sở sản xuất hoạt động theo các yêu cầu của GMP hoặc GLP. Nghĩa vụ cung cấp bằng chứng hỗ trợ phát sinh đòi hỏi phải thực hiện và ghi lại chính xác một số lượng lớn các thử nghiệm đơn vị. RADOBIO có thể giúp bạn giảm đáng kể khối lượng công việc liên quan đến việc xác nhận và xác nhận các đơn vị.
IQ, OQ và PQ có nghĩa là gì?
IQ – Chứng chỉ lắp đặt
IQ, viết tắt của Installation Qualification, xác nhận rằng thiết bị đã được lắp đặt đúng theo yêu cầu của khách hàng bao gồm cả tài liệu. Kỹ thuật viên kiểm tra xem thiết bị đã được lắp đặt đúng cách hay chưa, như đã nêu trong thư mục chứng nhận. Có thể đặt hàng thư mục chứng nhận theo từng thiết bị cụ thể.
OQ – Chứng nhận chức năng
OQ, hay Kiểm định hoạt động, kiểm tra và xác nhận rằng thiết bị đang hoạt động bình thường ở trạng thái không tải. Các bài kiểm tra bắt buộc có trong thư mục kiểm định.
PQ – Đánh giá hiệu suất
PQ, viết tắt của Performance Qualification, kiểm tra và ghi lại chức năng của đơn vị ở trạng thái tải theo yêu cầu cụ thể của khách hàng. Các thử nghiệm bắt buộc được xác định theo thỏa thuận chung theo thông số kỹ thuật của khách hàng.
Bạn sẽ nhận được lợi ích gì từ việc hiệu chuẩn?
RADOBIO có thể giúp bạn giảm đáng kể khối lượng công việc liên quan đến việc đánh giá và xác nhận đơn vị.
Dữ liệu có thể tái tạo
Dữ liệu có thể tái tạo cho đơn vị radobio của bạn – phù hợp với quy trình và tiêu chuẩn của bạn
Chuyên môn của RADOBIO
Sử dụng chuyên môn của RADOBIO trong quá trình xác nhận và thẩm định
chuyên gia có trình độ và kinh nghiệm
Thực hiện bởi các chuyên gia có trình độ và kinh nghiệm
Chúng tôi rất vui khi được hỗ trợ bạn trong việc đánh giá IQ/OQ và lập kế hoạch kiểm tra PQ của bạn.
Chỉ cần liên hệ với chúng tôi.