資格

資格：確定要點。

資格這一術語的含義在其名稱中已經得到解釋：確保和驗證流程的品質。在符合 GMP 的製藥和食品生產中，廠房或設備的確認是強制性的。我們支援您對您的 radobio 設備以及文件進行所有必要的測試。

透過裝置鑑定，您可以證明您的裝置已按照 GMP 指南安裝（IQ）並正常運作（OQ）。一個特殊功能是性能資格 (PQ)。此效能認證是針對特定產品在一段時間內整個生產流程驗證的一部分。檢查並記錄客戶特定的條件和流程。

您可以在我們的技術部分中詳細了解 radobio 作為 IQ/OQ/PQ 的一部分提供哪些單獨的服務。

為什麼無線電生物部門的資格如此重要？

我們生產的產品的一致的品質（更不用說我們測試過程的可重複性）對於按照 GMP 或 GLP 要求運營的實驗室和生產設施至關重要。由此產生的提供支持證據的義務要求進行大量的單元測試並準確記錄。 RADOBIO 可以幫助您大幅減少與資格認證和驗證單位相關的工作量。

IQ、OQ和PQ是什麼意思？

IQ – 安裝資質
IQ 代表安裝確認，確認設備已根據客戶要求（包括文件）正確安裝。技術人員檢查設備是否已正確安裝，如資格資料夾中所指定的。可以根據特定單位訂購資格文件夾。

OQ——功能資格
OQ，即操作確認，檢查並確認設備在空載狀態下運作正常。所需的測試可在資格資料夾中找到。

PQ——性能鑑定
PQ 代表效能鑑定，根據客戶特定要求檢查並記錄負載狀態下的設備功能。所需的測試是根據客戶規範透過雙方協議確定的。

校準能為您帶來什麼好處？

RADOBIO 可以幫助您大幅減少與資格認證和驗證單位相關的工作量。

可重複的數據
您的 radobio 裝置的可重複資料 – 與您的流程和標準相符

RADOBIO 專業知識
在驗證和鑑定過程中使用 RADOBIO 專業知識

合格且經驗豐富的專家
由合格且經驗豐富的專家實施

 

我們很樂意為您提供 IQ/OQ 資格認證支持，並為您的 PQ 建立測試計劃。

只需聯絡我們即可。