资格

资格：确定要点。

“认证”一词的含义已在其名称中得到充分阐释：确保并验证流程质量。在符合 GMP 标准的制药和食品生产中，工厂或设备的认证是强制性的。我们支持您进行所有必要的 Radobio 设备测试以及相关文档的编写。

通过设备确认，您可以证明您的设备已按照 GMP 指南安装 (IQ) 并正常运行 (OQ)。性能确认 (PQ) 是一项特殊功能。此性能确认是针对特定产品在一段时间内进行整个生产流程验证的一部分。客户特定的条件和流程均会进行检查和记录。

您可以在我们的技术部分详细了解 radobio 作为 IQ/OQ/PQ 的一部分提供哪些单独的服务。

为什么无线电生物部门的资质如此重要？

我们生产的产品质量的一致性，以及我们测试流程的可重复性，对于遵守 GMP 或 GLP 要求的实验室和生产设施至关重要。提供支持性证据的义务要求进行大量的单元测试并进行精确记录。RADOBIO 可以帮助您显著减少与单元认证和验证相关的工作量。

IQ、OQ和PQ是什么意思？

IQ – 安装资质
IQ 代表安装确认，用于确认设备已根据客户要求（包括相关文档）正确安装。技术人员会检查设备是否已按照确认文件夹中的说明正确安装。确认文件夹可根据具体设备订购。

OQ——功能资格
OQ（操作确认）用于检查并确认设备在空载状态下是否正常运行。所需测试可在确认文件夹中找到。

PQ——性能鉴定
PQ 代表性能鉴定，根据客户特定要求检查并记录设备在负载状态下的功能。所需测试由双方根据客户规范协商确定。

校准能给您带来什么好处？

RADOBIO 可以帮助您显著减少与资格认证和验证单位相关的工作量。

可重复的数据
您的 radobio 装置的可重复数据 – 与您的流程和标准相匹配

RADOBIO 专业知识
在验证和鉴定过程中使用 RADOBIO 专业知识

合格且经验丰富的专家
由合格且经验丰富的专家实施

 

我们很乐意为您提供 IQ/OQ 资格认证支持，并为您的 PQ 创建测试计划。

只需联系我们即可。